冻干粉在冻干过程的升华阶段，进入水分测试的阶段时温度升高，

missqueenie · 发表于 2013-10-7 10:17:18

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冻干过程的升华阶段，进入水分测试的阶段时温度升高，机器测试的水分合格，进入二次干燥时温度也升高了，比设定的值高了10度左右，产品出来水分合格，只是产品表面结了一小层冰晶和体积缩小了，比之前的少了三分之一，偏差的纠正措施应该怎么做？

一沙一叶 · 发表于 2013-10-7 10:26:06

比设定值高10℃就是偏差了。另外是不是温度升温过快，还要查一下二次干燥的真空度的控制

missqueenie · 发表于 2013-10-7 10:46:28

一沙一叶发表于 2013-10-7 10:26
比设定值高10℃就是偏差了。另外是不是温度升温过快，还要查一下二次干燥的真空度的控制

因为冻干机的一个零件坏了，导致温度升高，温度是缓慢升高的，持续两小时，一直升高了10度

missqueenie · 发表于 2013-10-7 10:48:05

一沙一叶发表于 2013-10-7 10:26
比设定值高10℃就是偏差了。另外是不是温度升温过快，还要查一下二次干燥的真空度的控制

真空度没有问题，现在是对于产品应该做那些检验措施，可以为产品提供有效的质量保证

一沙一叶 · 发表于 2013-10-7 11:08:49

missqueenie 发表于 2013-10-7 10:48
真空度没有问题，现在是对于产品应该做那些检验措施，可以为产品提供有效的质量保证

外观，含量，水分，有关物质。加大取样量，产品稳定性考察。关键措施还是针对零部件坏的问题。

zhouyl98 · 发表于 2013-10-7 11:11:21

其实就是影响到产品的外观了，有点萎缩。

missqueenie · 发表于 2013-10-7 12:50:18

一沙一叶发表于 2013-10-7 11:08
外观，含量，水分，有关物质。加大取样量，产品稳定性考察。关键措施还是针对零部件坏的问题。

做了加速试验，但是要六个月，那产品要放行吗？

porsche1921 · 发表于 2013-10-7 13:49:27

应该不止是影响外观，有可能产品局部有出现熔融状，产品复溶性，可见异物甚至有关物质均有影响！

missqueenie · 发表于 2013-10-7 14:04:31

porsche1921 发表于 2013-10-7 13:49
应该不止是影响外观，有可能产品局部有出现熔融状，产品复溶性，可见异物甚至有关物质均有影响！

做了相关的项目了，结果没有问题。

missqueenie · 发表于 2013-10-7 14:06:06

porsche1921 发表于 2013-10-7 13:49
应该不止是影响外观，有可能产品局部有出现熔融状，产品复溶性，可见异物甚至有关物质均有影响！

就是不知道怎么写这份偏差，纠正措施怎么写，写产品的检验项目，维修人员的培训，还有哪些方面可以着手写纠正和预防措施？

porsche1921 · 发表于 2013-10-7 14:19:28

missqueenie 发表于 2013-10-7 14:06
就是不知道怎么写这份偏差，纠正措施怎么写，写产品的检验项目，维修人员的培训，还有哪些方面可以着手写 ...

最好是设备自动控制方面如何避免类似事情发生啦，再比如有管理上的改善啊，如何及时发现设备的各种不正常等等

missqueenie · 发表于 2013-10-7 14:26:35

porsche1921 发表于 2013-10-7 14:19
最好是设备自动控制方面如何避免类似事情发生啦，再比如有管理上的改善啊，如何及时发现设备的各种不正常 ...

加强操作人员和维修人员对有关冻干机的培训

porsche1921 · 发表于 2013-10-7 14:34:10

我觉得不应该只是培训，不能出现了偏差总是归结为人员、培训，是不是应该有硬件设备、软件管理上的改善呀？

无名传奇 · 发表于 2013-10-7 14:38:28

missqueenie 发表于 2013-10-7 10:46
因为冻干机的一个零件坏了，导致温度升高，温度是缓慢升高的，持续两小时，一直升高了10度

产品做有关物质检测和稳定性考察，证明没发生药品性质变化就行了，但你们的人员操控需做调查,设备有问题2h，人员操控采取了什么措施？是不是及时汇报？有没有人为失误？需一一说明

missqueenie · 发表于 2013-10-7 15:04:55

porsche1921 发表于 2013-10-7 14:34
我觉得不应该只是培训，不能出现了偏差总是归结为人员、培训，是不是应该有硬件设备、软件管理上的改善呀？

设备就是加强维护保养

missqueenie · 发表于 2013-10-7 15:06:15

无名传奇发表于 2013-10-7 14:38
产品做有关物质检测和稳定性考察，证明没发生药品性质变化就行了，但你们的人员操控需做调查,设备有问题2 ...

设备有问题的时候已经立刻上报了，只是维修人员要查看原因花了两小时才解决

missqueenie · 发表于 2013-10-7 16:07:27

missqueenie 发表于 2013-10-7 15:06
设备有问题的时候已经立刻上报了，只是维修人员要查看原因花了两小时才解决

是呀，发现问题已经第一时间通知维修，就是维修人员要查原因的时候花费时间过长

无名传奇 · 发表于 2013-10-7 16:43:22

missqueenie 发表于 2013-10-7 16:07
是呀，发现问题已经第一时间通知维修，就是维修人员要查原因的时候花费时间过长

那你们采取的措施是维修！说明措施无效，已超过你们产品的控制指标，在后续纠偏的过程需说明怎样防止类似问题的出现。我就不明白，你们当时怎么不用制冷降温或停止介质循环泵的运转来控制前箱温度呢？

missqueenie · 发表于 2013-10-7 17:44:19

无名传奇发表于 2013-10-7 16:43
那你们采取的措施是维修！说明措施无效，已超过你们产品的控制指标，在后续纠偏的过程需说明怎样防止类似 ...

就是因为压缩机的电磁阀坏了，不能制冷

missqueenie · 发表于 2013-10-7 17:46:11

无名传奇发表于 2013-10-7 16:43
那你们采取的措施是维修！说明措施无效，已超过你们产品的控制指标，在后续纠偏的过程需说明怎样防止类似 ...

不是无效，而是分别有两个电磁阀坏了，维修过程中，主要是查原因的时候花费时间过长，维修人员不能一下子看出是哪里出了问题，要每样零件去排查

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