无菌制剂认证缺陷专题讨论一:未对更衣、手消毒后的污染情况进行评估。（附录1第23条）

四叶花

无菌制剂认证缺陷专题讨论一：未对更衣、手消毒后的污染情况进行评估。（附录1第23条）

查看了第二十三条  应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
一般也就做下更衣确认，污染情况还咋评估呢？

青翼蝠王

建议做人员进入洁净区的验证。

石头968

更衣确认就够了。
但是，对洁净区的污染风险，应该做一个全面的“防止污染与交叉污染”的风险评估文件，把所有可能造成药品“污染与交叉污染“的风险点识别一下，然后还要评估防止污染与交叉污染的措施的有效性，而且要定期评估。其中包括更衣、洗手不规范的污染风险。

青翼蝠王

石头968 发表于 2013-10-8 11:33
更衣确认就够了。
但是，对洁净区的污染风险，应该做一个全面的“防止污染与交叉污染”的风险评估文件，把 ...

光确认能行吗，得做表面菌，五指手套的，得有数据的。

yyylggglll

做表面微生物检查。

一沙一叶

裸手不接触衣服手套的无菌面

石头968

青翼蝠王 发表于 2013-10-8 11:39
光确认能行吗，得做表面菌，五指手套的，得有数据的。

这也是确认的内容吧。
可以包括在HVAC的PQ中，人体表面菌。

hlx

自寻烦恼的赶脚{:soso_e120:}

四叶花

石头968 发表于 2013-10-8 11:33
更衣确认就够了。
但是，对洁净区的污染风险，应该做一个全面的“防止污染与交叉污染”的风险评估文件，把 ...

风险后还是要确认，在操作规程里规定消毒时间间隔

石头968

四叶花 发表于 2013-10-8 14:00
风险后还是要确认，在操作规程里规定消毒时间间隔

其实验证结论，就是最好的评估。
反过来说，不按照要求更衣、洗手的风险，也可以简单评估一下。
一笔带过，就可以了，这个检查员的风险意识真的超强
话又说回来，可能这家企业做的实在太好了，找不到别的缺陷了

一树飞花

{:soso_e120:}

小金库

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