偏差

质量保证加油 · 发表于 2013-10-9 14:29:19

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生产过程中发现层流自动停止偏差如何调查，根本原因是什么，属于什么类型的偏差，求解

可亲可爱 · 发表于 2013-10-9 15:45:43

别人也不在你的现场,怎么可以说出原因呢？应当你们自己进行调查，属于什么偏差，应当你们自己有文件规定，别人说了不符合你们的规定怎么搞啊？

玻璃杯 · 发表于 2013-10-9 16:52:22

层流停止的时间是关键的，影响偏差的定位。
内包时候和准备阶段的情况就完全不一样的性质。
原因：供参考
1.开关没接好或虚接（我们就遇到过）
2.风机问题
3.被别人意外关掉

针对你的情况，制定相应的capa

质量保证加油 · 发表于 2013-10-10 13:44:53

玻璃杯发表于 2013-10-9 16:52
层流停止的时间是关键的，影响偏差的定位。
内包时候和准备阶段的情况就完全不一样的性质。
原因：供参考 ...

如果是风机问题的话，由保全人员进行维修后能够正常运行，那还需要启动CAPA吗，说明是设备的问题是吧，平时也按时间维护保养了，如果是设备问题怎么纠正预防啊。谢谢。

质量保证加油 · 发表于 2013-10-10 13:46:45

质量保证加油发表于 2013-10-10 13:44
如果是风机问题的话，由保全人员进行维修后能够正常运行，那还需要启动CAPA吗，说明是设备的问题是吧，平 ...

如果层流是在胶塞暂存处停止的的，再暂存处只有已灭菌的胶塞空桶未使用，是否就能判定为微小偏差啊

玻璃杯 · 发表于 2013-10-11 13:24:33

质量保证加油发表于 2013-10-10 13:44
如果是风机问题的话，由保全人员进行维修后能够正常运行，那还需要启动CAPA吗，说明是设备的问题是吧，平 ...

从urs查起，总有个地方是疏漏的.......

玻璃杯 · 发表于 2013-10-11 13:25:49

质量保证加油发表于 2013-10-10 13:46
如果层流是在胶塞暂存处停止的的，再暂存处只有已灭菌的胶塞空桶未使用，是否就能判定为微小偏差啊

如果这个空桶直接就盛放胶塞了，那不是微小
如果这个空桶又被重新灭菌后使用，这个算微小偏差

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