如何一周时间做完所有设备的IQOQ确认？

古墓派

无菌药品，2013年12月31日，拿不到2010版GMP证书，必须停产。
无菌药品，2013年12月31日，必须提交GMP认证申请。
无菌药品企业，你们目前处于什么阶段呢？
欢迎投票！
因为时间紧，任务重，大部分无菌药品企业的蒲友们都在紧张的加班中，如何能够在最短的时间内完成硬件、软件，其中验证与确认是最耗时耗力的事情。
如何让我们的IQOQ省时省力，我想大家还是赶紧下载ISPE的C&Q指南看看吧。

ISPE汉译本-调试和确认指南.pdf (555.49 KB, 下载次数: 107)

2013-10-9 20:34 上传

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根据C&Q指南：
直接影响、间接影响、无影响……
安装确认、运行确认、性能确认……
验证和确认的V模型（直接影响V模型、间接影响V模型……）
关键组件、非关键组件……
URS、概念设计、功能设计、详细设计、
项目质量控制、工程控制、调试与确认、资料移交、性能测试、性能检查……
验证主计划、确认原则、EDR、IQ/OQ/PQ、调试和IQ整合、调试与OQ一体化、调试与PQ整合……
维护与校准、计算机验证、清洁验证、分析方法验证、工艺验证、再验证……

如果把安装、调试、试车、IQ、OQ、PQ整合起来，其实，很多事情，我们可以只做一遍，而不是调试、试车一遍、确认与验证再全部做一遍，更不能以确认与验证代替调试与试车。
前面的安装、调试、试车……做好了，后面的确认与验证（IQOQPQ）完全可以仅作形式确认，也就是确认前面工程部分形成的资料、文件、记录……适当的、快速的进行关键点检查与关键项测试。
前面做好了，所有的设备与系统IQ只需要3天，所有的设备与系统OQ只需要4天，一周时间，万事大吉，也不会出现更多的问题和缺陷需要整改。
至于PQ，就老老实实做吧，什么时候该放行，就要放行，什么时候不能放行，就一定不能放行，一切以SIA和CCA的结果为依据，以相互影响性为依据。

yyylggglll

没有无菌制剂，所以不能参与投票。。

北方的狼

还是让有无菌品种的企业投票吧

孙艳红

已投票，资料申报审核中，还不知道何时认证检查

壊壊

没有无菌制剂？

杭州小小

口服固体制剂，明年准备认证。

793295036

如果你实实在在做确认，肯定做不完。编就另当别论啰！

沧海.

如果把安装、调试、试车、IQ、OQ、PQ整合起来，其实，很多事情，我们可以只做一遍，而不是调试、试车一遍、确认与验证再全部做一遍，更不能以确认与验证代替调试与试车。
前面的安装、调试、试车……做好了，后面的确认与验证（IQOQPQ）完全可以仅作形式确认，也就是确认前面工程部分形成的资料、文件、记录……适当的、快速的进行关键点检查与关键项测试。
上面讲的很好。

7天内不可能完成验证和确认。工艺用水系统和空气净化系统不是7天就能做完的。

补充内容 (2013-11-9 10:57):
有些复杂的生产线，做完IQ就需要两个人1周多了。

补充内容 (2013-11-9 10:58):
新建厂房，验证与确认是公认的限速步骤，需要花费大量时间的。7天内做完IQ和OQ无法想象，填记录都不够吧。

石头968

aemhere 发表于 2013-10-10 08:20
如果把安装、调试、试车、IQ、OQ、PQ整合起来，其实，很多事情，我们可以只做一遍，而不是调试、试车一遍、 ...

人家说的是七天完成IQOQ，我想是PQ除外吧！

石头968

793295036 发表于 2013-10-10 08:20
如果你实实在在做确认，肯定做不完。编就另当别论啰！

IQOQ，七天。
一切皆有可能

开羽

你说的，就是具体工作做完后的文件整合和资料收集过程，就是个形成验证报告的过程，要我看都用不了7天。
不过你这标题很有诱导性，所有IOQ前的验证工作，可绝不是7天可以做完的。。。。。

河西智叟

采用空间魔法只要半天就足可以了。所有的设备都在别的地方安装调试结束，做完各种设备的确认报告。。。。

青城/怒云

无菌药品，2013年12月31日，必须提交GMP认证申请。

这一条，老兄从何得来？难道2014年提交申请就不受理了？呵呵

相随今生

青城/怒云 发表于 2013-10-10 08:59
无菌药品，2013年12月31日，必须提交GMP认证申请。

这一条，老兄从何得来？难道2014年提交申请就不受理了 ...

同样的疑问

相随今生

不知道现在是不是提交了申报很快就能来检查吗

benoitxu

在中国，你懂的，多少时间都可以，资料先编出来过认证。。。
验证在检查中被枪毙的很少很少
这事见得太多太多了，不胜枚举，你有见过6个月，一间厂房拔地而起并通过认证吗？还是无菌产品，还是大企业。

相随今生

fsyylf 发表于 2013-10-10 06:47
已投票，资料申报审核中，还不知道何时认证检查

资料申报多久了，参考下时间

pharmyu

非无菌制剂，今年已通过GMP认证

小兵

做原料药的路过

zsxawsq

在神奇的国度，什么皆有可能。