检查遇到麻烦了，该如何回答，求救

shixh · 发表于 2013-10-16 10:37:35

俺们是做21天，三周期。

石头968 · 发表于 2013-10-16 11:26:14

1、水系统验证，我们也是做了三个周期，每个周期5天。
问：为什么是三个周期，经过验证了吗？做风险评估了吗？验证的范围和程度需要风险评估。水系统验证、再验证的策略，需要在验证主计划中写清楚。
疑惑：验证周期如何验证啊？这不是无底洞了吗，验证的验证的验证。。。。无限的验证下去？风险评估什么啊？水系统好好的，我该评估啥？
2、一更之前的洗手没有纯化水，说洗手必须用纯化水。
疑惑：为啥必须用纯化水洗手？这一条，不敢说，洗手的水与环境级别相适应就行了。一更，是进D级区吗？饮用水怎么不行，可以疯一下{:soso_e113:}你有风就好了哈哈。

孙艳红 · 发表于 2013-10-16 13:09:20

加强学习，遇见这样的检查员，你认吧，检查员也需要不断提高

ZHJ170135 · 发表于 2013-10-16 13:26:30

h呵呵老师提出各种各样的问题。

许宁 · 发表于 2013-10-21 15:59:03

hongwei2000 发表于 2013-10-16 09:29
新系统验证一般分为三个阶段
第一个阶段为2-4周是用于验证纯化水的制备和输送的能力
这个阶段最好按每周七 ...

水系统周期性再验证怎么做？采用什么形式？回顾性？不采用回顾性的可不可以按照新系统的第2个阶段取样检测方法，通过连续3个周的密集取样证明？楼主的问题应该是水系统的再验证，不是新系统吧

wuxuan · 发表于 2013-10-21 16:05:44

路过，学习了。

hongwei2000 · 发表于 2013-10-21 16:25:11

许宁发表于 2013-10-21 15:59
水系统周期性再验证怎么做？采用什么形式？回顾性？不采用回顾性的可不可以按照新系统的第2个阶段取样检测 ...

变更性再验证可以针对变更的内容去做
可以不去做周期性再验证而代之以年度质量回顾
相当于做回顾性验证
连续三周不可取
因为没有经过四季变化所以没有代表性

药仙 · 发表于 2013-10-21 16:58:37

这个检查官员做的对，一般通过验证找出水的关键质量属性的波动范围是否形成趋势，以利于制定出警戒线和行动线。三个周期是不是能反应出那些指标的趋势是你决定验证周期的关键证据。
第二个问题不懂

许宁 · 发表于 2013-10-21 17:19:17

hongwei2000 发表于 2013-10-21 16:25
变更性再验证可以针对变更的内容去做
可以不去做周期性再验证而代之以年度质量回顾
相当于做回顾性验证 ...

谢谢答复，受教了

小小分子xxf · 发表于 2013-10-21 23:00:37

学习了，提高认识，用于工作。

相约酒吧as · 发表于 2013-10-21 23:10:04

新版验证指南上确实有的！

huhuhaha · 发表于 2013-10-22 08:30:19

三个周期15天太短了一个周期15天还勉强

冰城 · 发表于 2013-10-22 08:42:57

验证周期这是验证指南和GMP指南中建议的，可以拿这个当理由，同时表示验证是三个周期，但是我们新的水系统的是要全年进行验证的维护检测的，三个周期只是初始的验证，验证后可以进行工艺的使用而已；
洗手肯定是用纯化水了，前提是进入洁净区之后的洗手，如果确实没有纯化水，就只能靠后续的消毒措施来弥补去解释；
风评，这个必须得有，水系统风险评估网上有的是，新系统用前瞻的方式，对风险点进行预测和预防，很简单。

快乐糊涂神 · 发表于 2013-10-22 08:51:39

hongwei2000 发表于 2013-10-16 09:29
新系统验证一般分为三个阶段
第一个阶段为2-4周是用于验证纯化水的制备和输送的能力
这个阶段最好按每周七 ...

支持，说的很赞！

中华骏捷 · 发表于 2013-10-22 08:58:00

大家都说了，我也学习下。

gunner210 · 发表于 2013-10-22 09:03:32

相当的同情应该是你们公司没上贡或者上贡不到位

WLQZLL · 发表于 2013-10-22 09:06:39

whs222222 发表于 2013-10-16 08:59
水系统验证应该是连续验证的过程，你的3个周期是密集取样检验周期，后续还应该有一年的连续取样监测周期。也 ...

同意whs222222 的观点

暖儿飘 · 发表于 2013-10-22 09:14:04

hongwei2000 发表于 2013-10-16 09:29
新系统验证一般分为三个阶段
第一个阶段为2-4周是用于验证纯化水的制备和输送的能力
这个阶段最好按每周七 ...

学习了，很受用。

yscaiyl · 发表于 2013-10-22 11:32:14

对公用系统不懂，现在好好学学吧！

人如草木 · 发表于 2013-10-22 11:35:51

acmilanhm 发表于 2013-10-16 08:50
估计你们哪个领导把他们惹毛了，之前。

有道理

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