检查遇到麻烦了，该如何回答，求救

陈欣 · 发表于 2013-10-16 08:41:04

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最近这不是两打两建嘛，药监局来现场检查，空调和水系统在公司都是归我管的，检查人员问了几个棘手的问题，实在是把我问懵了，各位大侠帮帮忙，看看如何解释？
1、水系统验证，我们也是做了三个周期，每个周期5天。
问：为什么是三个周期，经过验证了吗？做风险评估了吗？
疑惑：验证周期如何验证啊？这不是无底洞了吗，验证的验证的验证。。。。无限的验证下去？风险评估什么啊？水系统好好的，我该评估啥？
2、一更之前的洗手没有纯化水，说洗手必须用纯化水
疑惑：为啥必须用纯化水洗手？

各位大侠快帮帮忙吧，怎么应对啊

之涯，知伤 · 发表于 2013-10-16 08:48:37

验证周期的验证就是如何确定的验证周期，个人觉得说出你们是怎么确定的这个验证周期就是了

一沙一叶 · 发表于 2013-10-16 08:50:45

水系统的验证，要根据验证的原因，如果牵扯到整个系统的改造，15天不长，看你动了什么地方啊，要突出这三个周期能够代表水系统的运行，完全监测到了改造的影响；一更饮用水洗手是可以的，因为后续还要喷酒精、戴手套，要突出后面更衣程序的防护

红茶. · 发表于 2013-10-16 08:50:50

估计你们哪个领导把他们惹毛了，之前。{:soso_e120:}

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-10-16 08:52:36

水验证的时间长度最好定为一个月吧，按消毒周期一个月来验证，除非你的消毒周期为三个月，你的验证时间跨度还要大，日常还要做水质质量回顾分析

shanqin6858 · 发表于 2013-10-16 08:56:10

要看你们是什么级别的车间，A？B？C？D级？ D级车间一般是不需要纯化水洗手的。

whs222222 · 发表于 2013-10-16 08:59:59

水系统验证应该是连续验证的过程，你的3个周期是密集取样检验周期，后续还应该有一年的连续取样监测周期。也要做到年度回顾当中的。

cshan · 发表于 2013-10-16 09:00:08

你的三个周期应该是参照验证指南2003版水系统的验证规定的吧？P106-P107中有关于周期的规定。不过新的实施指南（2010）要求做两个阶段，每个阶段2-4周（10-20个工作日），所以目前我们现在做的是28天，每阶段2周，每周7天。可以和他们解释前面的，如果他们有异议，就说你们还会再改进一下方法。

cshan · 发表于 2013-10-16 09:00:48

第三阶段是长期的性能，就是做数据收集分析了。。。

whs222222 · 发表于 2013-10-16 09:03:15

风险评估分两种，一种是前瞻的，一种是回顾的，如果是新系统启用，用前瞻的方法，如果系统使用多年，要使用回顾性的分析方法，根据年度检测数据，找出水系统存在的风险点，个人认为水系统的风险管理的重点是防止微生物的滋生。说明你是如何控制的就OK了。

质量-打杂的 · 发表于 2013-10-16 09:03:26

你咋不说我们是通过参考验证指南的验证周期做得呢，不过说实话你的验证方案做的很烂，15天就能完事一个水系统，真牛

温建萍 · 发表于 2013-10-16 09:08:48

路过学习了

olddai · 发表于 2013-10-16 09:17:55

检查员，有时就是随口问问，他也没放心上。有些东东检查员他自己都没有标准答案，他问问，主要是看你做的思路，看你是怎么理解的。有时检查员故意问那种他自己都知道没有标准答案的问题，你把你的理解告诉他就可以了。但你不能懵啊，你一懵，那不说明，你根本不知道怎么做，而是想当然的做。

诺亚方舟 · 发表于 2013-10-16 09:18:14

1、哈哈，这个问题比较难回答，验证周期国内一般都是按验证指南来做的额，至于为什么，我只能说国外经验。但我赞同验证要做风评，才能确认你做的范围和程度，有目的的做，而不是应付检查。2、国内检查员老提这种无谓的问题，其实应该跟据产品风险程度来定，D级环境用饮用水怎么了？饮用水不也是工艺用水的一种吗？反正裸手也不能直接接触药品的，风险也不大

玻璃杯 · 发表于 2013-10-16 09:24:48

1.参考指南做系统验证可以，这样专家比较容易接受。
我们的水系统是这样验证：第一阶段7天，全部取样点全检。第二阶段3*7天，总供总回每天全检，各用水点，每周全检一次。第三阶段一年时间，验证四季变化对水质的影响...
2.一更用纯化水洗手，感觉有点扯。这个论坛之前讨论过，无需赘述。

玻璃杯 · 发表于 2013-10-16 09:28:09

没回答楼主的问题
对检查员的回复：老师您说得对，说的太好了，我们学习到很多知识，以前还是知道的太少了，以后我们会加强学习，把药品质量搞好，回报药监局，回报国家...........

hongwei2000 · 发表于 2013-10-16 09:29:18

新系统验证一般分为三个阶段
第一个阶段为2-4周是用于验证纯化水的制备和输送的能力
这个阶段最好按每周七天计且不宜生产
第二个阶段为第一个阶段的重复但已经有第一个阶段的数据可以进行生产
第三个阶段为一年是为了确保制备输送系统在一年四季均能满足要求
你们的时间明显是太短了所以人才提出来
如果留下缺陷再补做吧
一更之间的洗水确实不需要纯化水
洗手的最主要目的是为了除去手表面的微生物
而除去表面微生物的主要方式是物理力度而不是用水交换
而且纯化水和饮用水在微生物限度上的标准是一致的（不超过100CFU/ml）
用纯化水洗手并不会比饮用水带来额外的作用
（洗手还会用到洗手液
这个东东的微生物残留量你也不好说）
最关键的是在更衣之后（你更衣还会有衣服的表面微生物）还要手消毒
这才是除菌的最后一道关

彩虹 · 发表于 2013-10-16 09:34:25

指南是水系统验证分三个阶段，前二个阶段每一周期3周，第二周期合格可供生产使用，
第三阶段一年做个回顾；一更，是洁净区了吧，认为用纯化水。

yuansoul · 发表于 2013-10-16 09:35:58

你确实没有好好看新版指南，检查员质疑你是有道理的。你看看《厂房设施与设备》p184~187

唐延进 · 发表于 2013-10-16 10:01:04

水系统验证的三个周期在验证指南上有，这感觉有点为难啊！呵呵

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