研发产品，生产现场核查如何审核其验证方案

墨石

研发产品让我帮忙审核验证方案及报告，生产现场核查如何审核其验证方案？和GMP要求一致？

yyylggglll

跟GMP一样。

墨石

yyylggglll 发表于 2013-10-18 11:45
跟GMP一样。

如果这样的话就麻烦了，他们做的差远了。还一个个牛哄哄

yyylggglll

墨石 发表于 2013-10-18 11:47
如果这样的话就麻烦了，他们做的差远了。还一个个牛哄哄

我以前管研发那一块是，开始也没有做，那是现场核查的老师还比较通情，叫我们拿了批件以后补做，但他们会有现在核查报告中注明没有做工艺验证。现在没管这块了，具体情况不知道。

墨石

yyylggglll 发表于 2013-10-18 11:51
我以前管研发那一块是，开始也没有做，那是现场核查的老师还比较通情，叫我们拿了批件以后补做，但他们会 ...

明白了，我就按照GMP认证的要求去审核，做不做他们自己去定吧。多谢

tsingsea

你核查肯定还是按GMP要求去核查啊，核查的目的是看有没有问题，至于发现问题整不整改，等核查结果出来再议嘛！

yyylggglll

墨石 发表于 2013-10-18 11:56
明白了，我就按照GMP认证的要求去审核，做不做他们自己去定吧。多谢

如果现场核查没做工艺验证，到了国家局审评后，会发补通知的，我们碰到过这种情况。

墨石

tsingsea 发表于 2013-10-18 12:11
你核查肯定还是按GMP要求去核查啊，核查的目的是看有没有问题，至于发现问题整不整改，等核查结果出来再议嘛 ...

我就是个友情出演的角色，审核出问题不改还和我特别横。真难办

墨石

yyylggglll 发表于 2013-10-18 12:14
如果现场核查没做工艺验证，到了国家局审评后，会发补通知的，我们碰到过这种情况。

说是让我过去把把关，但是就是走过场

河西智叟

判断一下是否具有可操作性，这个是关键。他们把这个关键的东西踢给你了，如果你是车间管技术的，能推则推。。。这个不需要万全符合GMP要求，但是车间操作的那些必须符合的，因为毕竟是放样。
简单的作法：把他们的方案给车间一线的看一下，即做了培训，也可以听取意见，对即将经行的验证有个心理准备。验证时千万不要参与。。。。因为这个验证似乎等同于放样了，后面就是移交了。。。
研发这帮孙子，千万小心对待。

zeal602

研发的质量管理是很难把握，我现在就在做中试基地的质量管理。不能完全按照GMP要求，研发的现场核查主要是关注研发的真实性，和正常生产的GMP符合性的侧重点不一样。而且研发的验证比较难做，有的是根本不具备条件，也没有专门的验证人员，倒是对分析方法的验证要求比较高一些。建议在审核研发阶段的验证方案时要考虑实际情况，不能完全按照规模生产的要求。

一沙一叶

河西智叟 发表于 2013-10-18 12:25
判断一下是否具有可操作性，这个是关键。他们把这个关键的东西踢给你了，如果你是车间管技术的，能推则推。 ...

经验之谈啊...

tsingsea

墨石 发表于 2013-10-18 12:17
我就是个友情出演的角色，审核出问题不改还和我特别横。真难办

鄙视他们

routine

yyylggglll 发表于 2013-10-18 12:14
如果现场核查没做工艺验证，到了国家局审评后，会发补通知的，我们碰到过这种情况。

请问一下，这个工艺验证是中试阶段的吧，不知道小试阶段需要做哪些验证，以及小试阶段的验证是否需要出验证方案啊，请指点一下，谢谢！

blunk

都生产现场核查了，你说呢？？

blunk

墨石 发表于 2013-10-18 11:56
明白了，我就按照GMP认证的要求去审核，做不做他们自己去定吧。多谢

现在这个行情， 用于生产现场核查的验证文件，理论上都应该GMP体系的验证人员为主起草了，研发在此只提供技术支持