原料+制剂（3.1类）原料药问题

1963hyy · 发表于 2013-10-29 12:08:25

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 15:32 编辑

制剂药已完成临床，在报批原料药注册时，对制剂报临床时原料药生产工艺要进行调整。这样做行吗？注意点是什么？

hongwei2000 · 发表于 2013-10-29 13:57:31

如果是3+6
你的API没有被批下来之前
会被认为你的生产工艺不合适
或者认为你申报后补充资料（这是不被允许的）
如果是用已经批准的供应商的生产工艺进行变更
你可以参照《已上市化学药品变更技术指导原则》补充试验
尤其是对于固体制剂的溶出度

1963hyy · 发表于 2013-10-30 11:10:57

谢谢hongwei2000 。请问：制剂报临床时原料药生产工艺由于大生产上做的少没有经验。现在注册报批时，想调整一下SOP。行吗？

hongwei2000 · 发表于 2013-10-31 09:59:27

看核心内容是否变更
如果不涉及到《已上市化学药品变更技术指导原则》里面的内容
应该没有什么问题

[申报注册] 原料+制剂（3.1类）原料药问题