最终灭菌产品的容器具灭菌意义何在？

小风神

学习学习！~

腾飞

同意石头老师说的，顶一下{:soso_e183:}

nunqing

消毒后用注射用水冲洗干净吧

愚公想改行

我个人觉得，定期的灭菌是必须的，但次次灭菌大可不必。有点“脱裤子放屁”之嫌。
不论采用何种方式的消毒，都是为了控制微生物限度或热原。
但毕竟有个积累和耐药的可能性存在，所以，定期的灭菌是必须的。
但多长时间灭一次，是需要数据说话的。由此可见，我们现在的GMP还是粗放型的，不计成本的用导弹打苍蝇的事，遍地都是，因为不计成本，许多药厂不赚钱也是难免的。
@玻璃杯 @XRM2003 @追风者 @yuansoul @子政 @humei150 @nunging @腾飞  

yuansoul

愚公想改行 发表于 2013-11-6 23:31
我个人觉得，定期的灭菌是必须的，但次次灭菌大可不必。有点“脱裤子放屁”之嫌。
不论采用何种方式的消毒 ...

这个没和老外交流过。同意愚公观点。

2-304陈勇军

石头968 发表于 2013-10-31 11:59
可以不灭菌，消毒就行，微生物水平降低到可接受限度，不对物料、环境造成附加的污染就行。
但是因为是不锈 ...

请问，我们设置了灭菌之后，在灭菌柜出口是否需要设置层流，灭菌完之后的器具是否需要密封，是否需要再层流下再打开使用？
多谢指导。

玻璃杯

愚公想改行 发表于 2013-11-6 23:31
我个人觉得，定期的灭菌是必须的，但次次灭菌大可不必。有点“脱裤子放屁”之嫌。
不论采用何种方式的消毒 ...

同意愚公老师意见。
国内的检察官的思想意识不转变，作为被检查对象的药厂，是不敢随意变化的，宁愿错杀，也不愿被错杀。
即便我有可以定期灭菌的数据，检察官大人万一不接受，那属于出力不讨好的。
无菌制剂，还是保守得好，小心驶得万年船。

玻璃杯

2-304陈勇军 发表于 2013-11-7 08:02
请问，我们设置了灭菌之后，在灭菌柜出口是否需要设置层流，灭菌完之后的器具是否需要密封，是否需要再层 ...

无菌制剂非最终灭菌必须。
其它自己评估

腾飞

愚公老师说的是。确实是中国的GMP不计成本，形式大于实际，这种局面还需要体制的改变。谢谢！

XRM2003

愚公想改行 发表于 2013-11-6 23:31
我个人觉得，定期的灭菌是必须的，但次次灭菌大可不必。有点“脱裤子放屁”之嫌。
不论采用何种方式的消毒 ...

谢谢愚公老师的解答！
您说的灭菌周期的设定“按数据说话”，这是非常有道理的。我在考虑一种情况，就是容器具使用后进行乙醇消毒，在一定周期内进行取样，接触碟取样进行微生物限度检查，发现结果均小于GMP规定下的25cfu/55mm（直径）。这个时候是否还需要进行灭菌？据我所知，容器具的不锈钢表面使用注射用水冲洗、干燥后，再使用乙醇消毒，很容易就能达到这个要求。另外对于不锈钢表面，通过使用热的注射用水冲洗，对表面微生物会有一定的物理清除作用（包括热的注射用水清除内毒素也是依靠这个物理清除作用），这个物理清除作用是不会受耐药性影响的。
以上所述归结成一句话就是：如果消毒能够使微生物污染水平一直处于合格范围，是否还需进行灭菌？

至于检查员喜欢灭菌柜，我们就给他上灭菌柜，貌似“检查员≥法规＞指南”

石头968

yuansoul 发表于 2013-11-7 06:15
这个没和老外交流过。同意愚公观点。

反正大家喜欢用湿热，消毒和灭菌也就是80度和121度的区别
其实日常酒精消毒，完全可以，定期灭菌，也是应该的，大家喜欢这样做嘛。

石头968

2-304陈勇军 发表于 2013-11-7 08:02
请问，我们设置了灭菌之后，在灭菌柜出口是否需要设置层流，灭菌完之后的器具是否需要密封，是否需要再层 ...

非最终灭菌产品，需要暴露在A级

石头968

XRM2003 发表于 2013-11-7 09:41
谢谢石头老师的解答！
您说的灭菌周期的设定“按数据说话”，这是非常有道理的。我在考虑一种情况，就 ...

应该感谢愚公老师的解答。
最终灭菌产品的不锈钢器具，酒精消毒、注射用水冲洗，控制微生物在可接受范围，是可以的。
不定期灭菌，微生物应该也是可以长期控制在合格范围内的。
按照GMP规范，其实最终灭菌产品的直接接触物料的器具，并没有要求灭菌。

愚公想改行

XRM2003 发表于 2013-11-7 09:41
谢谢石头老师的解答！
您说的灭菌周期的设定“按数据说话”，这是非常有道理的。我在考虑一种情况，就 ...

我认为，如果消毒能够使微生物污染水平一直处于合格范围，就没必要进行灭菌。
唉，唯检查员意愿行事，是我们基层制药人最大的无奈！

XRM2003

石头968 发表于 2013-11-7 09:50
应该感谢愚公老师的解答。
最终灭菌产品的不锈钢器具，酒精消毒、注射用水冲洗，控制微生物在可接受范围 ...

谢谢石头老师提醒，改过来了
GMP规范确实没有要求，灭菌是指南里的要求。
至于灭菌消毒这个问题，通过高手们的讲解，我大概知道尺度了，谢谢！

听雨轩

石头968 发表于 2013-10-31 11:59
可以不灭菌，消毒就行，微生物水平降低到可接受限度，不对物料、环境造成附加的污染就行。
但是因为是不锈 ...

最终灭菌产品中的容器具消毒就可以。

伟仔学药

恩，也是一直纠结于这个问题，如果有了相关的验证确认评估后呢？我觉得可以减少灭菌的频次！

屠龙宝刀

定期灭菌就可以了吧！就好像A/B级区都不用天天灭菌，日常用臭氧消毒维护一样

小金库

感谢蒲友，谢谢分享