关于灭菌柜几个疑问？？

LQF

1.合格标准：    1) 找出最冷点供热穿透和生物指示剂挑战试验作选点的依据。

2) 最冷点Fd≥1000分钟

2.测试仪表：    KAYE KL温度记录仪（带10-12温度探头）（附仪器的校正报告）    3.测试方法：    将温度记录仪的探头用铜丝按图固定在网带上，启动加热程序当达到设定温度350℃时，启动网带走动，开始记录温度，每分钟记录一次，共计30分钟，连续三次。    4.将测得的数据记录在测试验证的记录表中，记录最冷点的Fd值如大于1000分钟为合格，并列出最冷点的区域或位置。

空载（温度）热分布

一、确认项目：    空载热分布确认

二、合格标准：    最冷点的Fd≥1000分钟

三、测试方法：    设定温度350℃，灭菌段停留时间5分钟，按验证方按案，连续三次   

四、实测数据；

数据    序号	最冷		最冷		最冷		最冷
	探头号	Fd	探头号	Fd	探头号	Fd	探头号	Fd
第一次
第二次
第三次

如何计算FD值呢？？？？？？？？？？？？？？？？
FD值 是什么？？？？？？？？？？？？？？？？

二、生物指示剂挑战试验

1.合格标准：    热源减少大于3log

2.测试仪表：    由生产单位检测部门检测。

3.验证方法：    将鲎试剂（含有＞250Eμ/ml）分别放入最冷点的3-4个瓶中。其它操作验证方法同热穿透试验，操作结束将瓶密封送检测部检测。

4.将所得的数据列入验证操作记录表中，如不合格，需及时找出原因，采取措施，再行验证，直至合格。

PQ（二）

生物指示剂挑战性试验

一、确认项目：    生物指示剂挑战性试验

二、合格标准：    下降3log值

三、测试方法：    按验证方案测试，每次三支，连续三次。

四、测试数据；

数据    序次	生物指示剂内毒素含量	实测数据
第一次	如何填写？	如何填写
第二次
第三次

4.生物指示剂试验：

4.1目的：

确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率＜10-6

4.2规程1：（1210C×20min）

4.2.1选择生物指示剂

4.2.2将生物指示剂放入灭菌柜内的不同位置，一般将灭菌室分为上、中、下三层，前、中、后三或四个断面。每层段中均放置一个菌片。且灭菌室的冷点区也放置一支菌管，即每次试验用16支菌管。

4.2.3灭菌挑战性验证与热穿透验证同时进行。

4.2.4灭菌完毕，取出生物指示剂，与一支对照管一起按生物指示剂使用说明书中所规定的培养温度（56－60℃）、培养时间（24－48小时）进行操作。

4.2.5 培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败，同时培养的你对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。

上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。　

生物指示剂试验

生物指示剂名称：

标号	位置	验证结果		对照菌		备注
		阴性	阳性	阴性	阳性
1		-	+	-	+
2		-	+
3		-	+
4		-	+
		是这样填写吗？

菌完毕，取出生物指示剂，与一支对照管一起按生物指示剂使用说明书中所规定的培养温度（56－60℃）、培养时间（24－48小时）进行操作。
现在指示剂还需要培养嘛？培养时间对吗？灭菌完毕直接观察生物指示剂颜色不就行了吗？还需要做培养？

红茶.

帮手顶一下。

孙艳红

生物指示剂试验表格，验证结果不可能同是阴阳同时出现？验证成功不应该有阳性，也就是结果仅能出现一种情况

LQF

fsyylf 发表于 2013-10-31 21:46
生物指示剂试验表格，验证结果不可能同是阴阳同时出现？验证成功不应该有阳性，也就是结果仅能出现一种情况

其他的问题可以解决下吗

孙艳红

生物指示剂挑战性试验表格：生物指示剂内毒素含量填写实验前的的标示量；实测结果按下降三个对数单位检测，填写实测结果即可

LQF

fsyylf 发表于 2013-10-31 22:20
生物指示剂挑战性试验表格：生物指示剂内毒素含量填写实验前的的标示量；实测结果按下降三个对数单位检测， ...

好的谢谢老师，实测数据那怎么填写？能测出来吗？
什么是FD值？FD值如何计算？它与F0值之间什么关系？

快活王

不知道你提的问题的答案，但是为什么生物指示剂的合格标准是Log值降低3，应该是Log值降低6啊。

孙艳红

快活王 发表于 2013-10-31 22:44
不知道你提的问题的答案，但是为什么生物指示剂的合格标准是Log值降低3，应该是Log值降低6啊。

他说的是干热灭菌，内毒素指示剂

孙艳红

LQF 发表于 2013-10-31 22:25
好的谢谢老师，实测数据那怎么填写？能测出来吗？
什么是FD值？FD值如何计算？它与F0值之间什么关系？

是可以的，这个你们做微生物的QC知道的；你说的FD应为FH吧？FH是干热灭菌过程中灭菌对象接受的换算为参比温度（170℃）后的总灭菌时间或换成标准温度（170℃）下的等效时间，计算公式：FH=∑△t10(T0-170度)/54度。
一个干热，一个湿热

快活王

fsyylf 发表于 2013-10-31 23:08
他说的是干热灭菌，内毒素指示剂

谢谢，对干热灭菌不太懂，公司没这类设备。

loveyujun131452

不大懂哦哦

LQF

FH=∑△t10(T0-170度)/54度。公式各个符号含义可以解释下吗

LQF

fsyylf 发表于 2013-10-31 23:57
是可以的，这个你们做微生物的QC知道的；你说的FD应为FH吧？FH是干热灭菌过程中灭菌对象接受的换算为参比 ...

FH=∑△t10(T0-170度)/54度。公式各个符号含义可以解释下吗

LQF

FH=∑△t10(T0-170度)/54度。公式各个符号含义可以解释下吗