批生产记录

朝霞小虾米

成品放行审核单

品名			规格			批号			数量
审核项目				标准						结果判定
1	起始物料			所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行
2	批生产记录			生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，中间品检验报告齐全、数据准确。
3	批包装记录			数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为100％，包装收率在规定限度范围内，销毁记录、清场记录、清场合格证完备
4	批检验记录			中间品、成品的取样执行批准的取样规程，取样符合要求，按批准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认
5	偏差处理			生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定
6	配料、称重过程复核			按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误
7	QA现场监督			记录完整、与批记录一致，准确无误
8	中间品、成品检验报告			检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、实验室负责人。
备注：
结论：
审核人/日期					复核人/日期

成品批评价报告

品名

规格

批号

批量

审核内容

评价内容

结论

是（√）

否（×）

1

配料称重记录

1．  所用原辅料名称、批号、数量及投料量与批生产指令是否一致。    2．  原辅料的投料量及次序是否正确。

2

中间生产控制记录

生产过程中的各工艺参数（包括混合时间、干燥时间、颗粒粒度、颗粒水分、胶囊填充装量、压片片重、颗粒分装装量等）是否正常。

3

各岗位清场记录

各岗位是否严格按照清场操作规程进行清场，是否有清场人员签名，清场是否有标明有效期。

4

包装记录

1．  本批所用说明书、合格证、标签是否正确，打印批号及有效期是否正确。    2．  批印刷性包装材料核对清单是否齐全，标签的使用亏损率是否符合规定，标签数额平衡是否为100%。

5

中间品检验

中间品是否按批准的检验规程进行检验，检验结果是否符合要求，记录是否齐全。

6

成品检验结果

成品是否按批准的检验规程进行检验，检验结果是否符合要求，记录是否齐全

7

物料平衡

各工序物料平衡是否在规定限度范围内

偏差及处理情况：

结论：

评价人/日期

审核人/日期

syhorchid

谢谢分享

cuntian_wang

看似很齐全，未找出破绽

kington

合二为一更好一些，都属于产品放行审核的范畴

PJibin

“批印刷性包装材料核对清单是否齐全，标签的使用亏损率是否符合规定，标签数额平衡是否为100%”GMP中貌似没有说印刷性包装材料哦

fsq67

很不错哦！

jxfan

谢谢虾米分享            

孙艳红

kington 发表于 2013-11-1 17:21
合二为一更好一些，都属于产品放行审核的范畴

同意你的观点，合二为一的好

kington

PJibin 发表于 2013-11-1 18:30
“批印刷性包装材料核对清单是否齐全，标签的使用亏损率是否符合规定，标签数额平衡是否为100%”GMP中貌似没 ...

　　第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　.....
　　（三）包装操作要求：
　......
　　7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
印刷包装材料的平衡在GMP规范中是有要求滴！

PJibin

kington 发表于 2013-11-1 20:49
　　第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　.....
　　（三）包装操作要求：

说的是印刷包装材料，又不是印刷性包装材料

nhf8011

谢谢，整个压缩件多好

hlx

谢谢 非常的有用

cdzhy_2000

谢谢分享，参考参考

ch007008

学习了，谢谢分享！

小金库

非常感谢分享

zrgjb

学习学习!!