进入A/B级洁净区，你会正确更衣吗？

jyzou1976

fsyylf 发表于 2014-5-9 21:37
新员工连续三次更衣正确有效如何评估的？

1、看员工更衣的熟练程度及无菌保护意识
2、对更好衣服的员工，在容易碰触及幅度较大的地方进行接触碟的考察
3、对更衣情况进行视频录制，让员工自己看看，然后讨论改进

lairong14

培训是必须的，
洗消等验证也重要，
建议加摄像头进行监控，个人觉得比什么都管用。

孙艳红

lairong14 发表于 2014-5-9 22:59
培训是必须的，
洗消等验证也重要，
建议加摄像头进行监控，个人觉得比什么都管用。

是，很多企业是采用摄像头实时监控的，这也是最有效的监控手段

凌云轩7

fsyylf 发表于 2014-5-10 10:03
是，很多企业是采用摄像头实时监控的，这也是最有效的监控手段

哈哈 是啊。比如有些人更衣前就不消毒手，并不是不知道，而是觉得反正没人看见，能偷懒就偷懒。

凌云轩7

fsyylf 发表于 2014-5-9 21:37
新员工连续三次更衣正确有效如何评估的？

B级区的话：哦们这 有张个人更衣确认表
1.列出相关培训，并且培训合格；
2.然后 B级更衣做 3次接触碟，培养皿合格后即通过：

孙艳红

凌云轩7 发表于 2014-5-10 10:12
B级区的话：哦们这 有张个人更衣确认表
1.列出相关培训，并且培训合格；
2.然后 B级更衣做 3次接触碟， ...

A/B级动态环境是如何监控的？比如，沉降菌、浮游菌及悬浮粒子？表面微生物？

凌云轩7

fsyylf 发表于 2014-5-10 10:17
A/B级动态环境是如何监控的？比如，沉降菌、浮游菌及悬浮粒子？表面微生物？

1.沉降菌 ： 生产时连续监控，在特定的点 也是放接触碟，没4小时 更换一次。（这个的看微生物QC 的计算方法）
2.浮游菌：生产开始后和生产结束前 各45min
3.悬浮粒子：生产时 连续监控。我们公司 用的是美国 PMS尘埃粒子监控系统 。根据趋势分析确定警戒线和行动线。有行动线报警 才做计算 ，超过法定的限度 ，一般情况即做  自净 35min，特殊情况需调查
4.表面微生物的话，也是接触碟，要监控的点很多，有QC专门的环境组负责，沉降菌、浮游菌有生产人员负责。

朗老

更衣室设置上更衣流程图这个建议好

孙艳红

朗老 发表于 2014-5-10 11:12
更衣室设置上更衣流程图这个建议好

是的，一目了然

凌云轩7

fsyylf 发表于 2014-5-10 13:05
是的，一目了然

是的 ，生产前45min 和后45min，浮游菌采样，具体采多久与气流大小有关。采的气流体积量是一定的

凌云轩7

fsyylf 发表于 2014-5-10 10:17
A/B级动态环境是如何监控的？比如，沉降菌、浮游菌及悬浮粒子？表面微生物？

1.浮游菌测试对气流的影响做过测试吗？---这个不太清楚
2.表面微生物QC如何检测？--如何检测？-个人觉得是培养之后看菌落个数 得出结果 ：需要的话我可以去咨询一下
3.生产结束前进入灌装间？--你指QC吗？ 沉降菌和浮游菌都是灌装人员在做

孙艳红

凌云轩7 发表于 2014-5-10 13:20
是的 ，生产前45min 和后45min，浮游菌采样，具体采多久与气流大小有关。采的气流体积量是一定的

环境监测生产人员进行，检查时有没检查员提出异议？有无提出职责委托之类的问题？

凌云轩7

fsyylf 发表于 2014-5-10 13:31
环境监测生产人员进行，检查时有没检查员提出异议？有无提出职责委托之类的问题？

你说的检查应该没有，我们的各条生产线都是这样做的；前些日子有过了FDA的线，但我不确定他们当时有没有特意临时更正做法。你需要的话，我可以问问。

孙艳红

凌云轩7 发表于 2014-5-10 13:37
你说的检查应该没有，我们的各条生产线都是这样做的；前些日子有过了FDA的线，但我不确定他们当时有没有特 ...

好，谢谢，国外检查员不会提出异议，你们过新版GMP没？
还有你说接触碟QC取样，我是问你QC是不是在生产结束前进入A/B级取样？还是生产人员取样交给QC培养？

凌云轩7

fsyylf 发表于 2014-5-10 13:46
好，谢谢，国外检查员不会提出异议，你们过新版GMP没？

过了，现在我们线的产品卖国内。

石头968

凌云轩7 发表于 2014-5-9 21:42
那哥你现在 总监的赶脚啊？

总是没有升职

~逆光背影

最好有视频作为培训教材指导才能达到效果，定期培训与考核很重要....

wujia19832008

来学习下                    

源泽

我们公司每个人都要做更衣确认的

zh_yue

要真正做到很难