请问，生产药用辅料的企业有GMP证书么

岁寒三友

请问，生产药用辅料的企业有GMP证书么

许宁

目前还没有，可以参看下国食药监[2012]212号的要求，是下发给省、直辖市药监局的，要按照这个条文加强对药用辅料的管理，说是让2013年 2月1日执行。我贴了下相关内容供大家参考一下.
药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
　　（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
　　（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
　　（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

lumang

没有，只有生产批件。

沁人绿茶.

这个确实没见过。

tsingsea

难道楼主想卖假证？{:soso_e120:}

中科院潜水院士

药用辅料不需要GMP认证  哪来的GMP证书

千年一等

相当于原料药的辅料，得有证书，像活性碳这样的只有批件

kingway

目前辅料企业是按照文号管理，不过逐步会进行调整，推荐你看一个帖子
中药提取物将取消文号，实施DMF标准管理（包括药用原辅料包材）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... d=472&fromuid=2
（这是我参加会议回来的会议纪要）

nunqing

kingway 发表于 2013-11-6 17:35
目前辅料企业是按照文号管理，不过逐步会进行调整，推荐你看一个帖子
中药提取物将取消文号，实施DMF标准管 ...

现在中药提取物和药用原、辅料、包材是否已经取消文号，实施DMF标准管理了？