盐酸川芎嗪原料药细菌内毒素限值的确定

hem2002

盐酸川芎嗪的内毒素限值确定，我是根据公司生产的成品盐酸川芎嗪氯化注射液的限值（每ml小于0.5EU）来倒推的，成品里面含氯化钠和盐酸川芎嗪，氯化钠的限值（公司内定的是每g小于5EU），成品规格是100 ml:盐酸川芎嗪40mg和氯化钠0.9g，成品里面每ml含盐酸川芎嗪0.4mg,氯化钠0.009g。计算得也盐酸川芎嗪的内毒素限值=｛0.5EU-氯化钠（0.009×5EU）-注射用水0.25EU｝÷0.4=0.51EU。
求高手指点下，这样确定限值正确吗，还有没有更好的办法呢？

青城/怒云

原料药的内毒素限值不能从成品倒推，
要订一个限度
然后对这个限度进行研究和分析
同时进行方法学研究

同时这个限度要能满足制剂的要求
要参考国内外相关文献
及从用药剂量和内毒素对人体影响等多方面影响进行

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人用内毒素剂量K准确的表示方法为K=5EU/（kg·h），限制了以每小时计，即人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，且药典规定注射剂按K=5EU/（kg·h）计算
M为人用每公斤体重每小时最大供试品剂量，以ml/(kg·h)、mg/(kg·h)或U/(kg·h)表示，人均体重按60kg计算，注射时间若不足1h，按1h计算。
参考产品注册研究资料，根据本品临床剂量，按每小时最大量计算，根据公式L＝K/M，计算得到
药典可以仔细再看看

yuansoul

貌似楼上二位观点差异很大。 基本上一阶导数负值，二阶导数也是负值。

燕长风2013

我们定的时候也是这样的思路，但个人认为不是很合理，但又没有更好的方法

hem2002

药典对于盐酸川芎嗪是没有规定的，但是由于是注射液剂，想控制下，所以才来定这个限值的

qsxzx

好东西哦，大家不要光看不顶












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