药品生产企业增加生产范围问题

彩虹 · 发表于 2013-11-12 14:16:00

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药品生产企业增加生产范围，是走生产许可证变更程序吗？现场验收是不是需要动态生产？不体现生产行吗？是否只在GMP认证时才动态生产啊？

蒲公英 · 发表于 2014-5-12 19:44:43

gufeng04201429 发表于 2014-5-12 16:38
人员、设施设备、检验能力等具备的前提下，设备、厂房、设施安装确认，产品工艺规程，工艺验证方案，文件 ...

是的，理论上应该是这样的

bzyguishen · 发表于 2013-11-12 14:26:39

生产许可变更，验收可以不体现动态，gmp现场一定要体现动态的，你最有把握的体现给他们看就行，只要你们不要碰到个太纠结的人来，这就要看你们的公关了，这个你们明白。打个比方你可以做外包给他们看，呵呵

yuansoul · 发表于 2013-11-12 15:08:16

要看具体增加什么范围了

hongwei2000 · 发表于 2013-11-12 15:13:57

应该不需要
有厂房设备应该就可以了

一沙一叶 · 发表于 2013-11-12 15:38:08

我们当时还要看看验证。

porsche1921 · 发表于 2013-11-12 15:41:21

yuansoul 发表于 2013-11-12 15:08
要看具体增加什么范围了

愿闻其详！

yyylggglll · 发表于 2013-11-12 16:10:02

先要报变更许可。

小风神 · 发表于 2013-11-12 16:30:10

报变更增项，现场可以不体现动态，但是要看你硬件设施，认证的时候是一定要有动态的。

yuansoul · 发表于 2013-11-12 17:13:29

porsche1921 发表于 2013-11-12 15:41
愿闻其详！

此事要问楼主

蒲公英 · 发表于 2013-11-13 07:26:32

hongwei2000 发表于 2013-11-12 15:13
应该不需要
有厂房设备应该就可以了

同意该说法。
药品生产许可证变更分为行政许可变更和登记事项变更两种，生产范围变更属于许可事项变更，在发生变更30日之前，提出变更申请，受理之后，会组织进行现场核查，该核查无需动态，只是看你的厂房、设备、人员等是否具备条件。

蒲公英 · 发表于 2013-11-13 07:26:41

药品生产许可证变更分为行政许可变更和登记事项变更两种，生产范围变更属于许可事项变更，在发生变更30日之前，提出变更申请，受理之后，会组织进行现场核查，该核查无需动态，只是看你的厂房、设备、人员等是否具备条件。

jrj000 · 发表于 2014-1-7 15:35:18

学习了！！！！！

gufeng04201429 · 发表于 2014-5-12 16:38:31

蒲公英发表于 2013-11-13 07:26
药品生产许可证变更分为行政许可变更和登记事项变更两种，生产范围变更属于许可事项变更，在发生变更30日之 ...

人员、设施设备、检验能力等具备的前提下，设备、厂房、设施安装确认，产品工艺规程，工艺验证方案，文件系统是否在核查前必须完成？

生活12345 · 发表于 2021-3-4 12:43:25

我想咨询下蒲公英楼主，这个生产企业生产范围增加中药饮片，需要向哪级药监局备案，都需提供哪些资料？

自在点点 · 发表于 2022-8-29 15:25:59

请问下这种类型的变更内部流程需要做风险评估吗？该如何做

[研发注册] 药品生产企业增加生产范围问题