试剂的配制记录不齐全，没有复核人签名，像这种情况在GMP认证过程的风险有多高?

阿顺 · 发表于 2013-11-15 23:24:49

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对于这个情况，我们企业在认证过程中风险有多高，会被记缺陷吗，根据GMP哪一条？

小风神 · 发表于 2013-11-16 08:10:46

QC吗？还是？

彩虹 · 发表于 2013-11-16 08:14:27

要记缺陷的，在试剂试液那部分，还要写上配制的批号，认证前加上复核人就是了。

dongyankun · 发表于 2013-11-16 08:29:16

肯定会被记缺陷，配置记录不齐全或没复核不能证明你的检测结果可信，也没法追溯正确性。

大上海 · 发表于 2013-11-16 09:36:21

再加个严重

GMP资料共享群 · 发表于 2013-11-17 14:23:34

这一条可以开一般缺陷项，不会开严重缺陷和主要缺陷。这个问题容易整改，建议认证检查前整改。

阿顺 · 发表于 2013-11-17 18:18:30

小风神发表于 2013-11-16 08:10
QC吗？还是？

QC的

浪花 · 发表于 2013-11-17 18:46:08

查看226条第四点，没有强调复核人，个人认为属于中风险

小风神 · 发表于 2013-11-18 08:26:37

阿顺发表于 2013-11-17 18:18
QC的

试剂范围比较宽泛，如果直接参与检验的试剂，必须要有记录和复核，不然就会怀疑数据的可信性，后果很严重；其他一些非关键试剂从物料追溯考虑也会记缺陷，但不会直接影响认证。GMP对物料的可控性、追溯性还是有要求的，而且QC是必查的地方，建议完善。

[内外部检查] 试剂的配制记录不齐全，没有复核人签名，像这种情况在GMP认证过程的风险有多高?