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楼主: 领松(GMP)
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[张祯民] 该系列反响尚可——我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录(之二)

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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-25 10:34:44 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-18 12:29
国家局内部应该是说过,最终灭菌与非最终灭菌,一律不能共线,哪怕是生产工艺惊人相似的安瓿水针,风险评估 ...

九.《新修订药品GMP实施解答》(七)1问:"无菌药品需共线生产时......"不应该狭义的理解为最终灭菌与非最终灭菌。我们这儿有一家药企认证时最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂也不能共线。

点评

为什么不能共线,都是以交叉污染说不清为由,真的说不清吗? 只要不是高致敏性的药物,同样是安瓿瓶小容量注射剂,工艺相近,只是一个灭菌一个不灭菌的区别,都按照无菌工艺生产,大部分人认为没问题,其实也没问题  详情 回复 发表于 2013-11-25 12:38
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药师
发表于 2013-11-25 12:38:18 | 显示全部楼层
领松(GMP) 发表于 2013-11-25 10:34
九.《新修订药品GMP实施解答》(七)1问:"无菌药品需共线生产时......"不应该狭义的理解为最终灭菌与非 ...

为什么不能共线,都是以交叉污染说不清为由,真的说不清吗?
只要不是高致敏性的药物,同样是安瓿瓶小容量注射剂,工艺相近,只是一个灭菌一个不灭菌的区别,都按照无菌工艺生产,大部分人认为没问题,其实也没问题,实践证明更没问题。

点评

非最终灭菌的生产过程中强调的是无菌,从物料到生产工艺。而最终灭菌的并非如此,它强调的是控制热源和内毒素,共线的污染很难控制。  详情 回复 发表于 2013-11-25 18:52
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-25 18:52:39 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-25 12:38
为什么不能共线,都是以交叉污染说不清为由,真的说不清吗?
只要不是高致敏性的药物,同样是安瓿瓶小容 ...

非最终灭菌的生产过程中强调的是无菌,从物料到生产工艺。而最终灭菌的并非如此,它强调的是控制热源和内毒素,共线的污染很难控制。

点评

非最终灭菌强调的是无菌,但是内包材、直接接触产品的器具、注射用水……,更强调去除热原。 最终灭菌的产品,按照非最终灭菌的工艺生产+最终灭菌,实际上是高标准要求,肯定是没有问题的,不存在污染很难控制的问题  详情 回复 发表于 2013-11-25 19:25
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药师
发表于 2013-11-25 19:25:09 | 显示全部楼层
领松(GMP) 发表于 2013-11-25 18:52
非最终灭菌的生产过程中强调的是无菌,从物料到生产工艺。而最终灭菌的并非如此,它强调的是控制热源和内 ...

非最终灭菌强调的是无菌,但是内包材、直接接触产品的器具、注射用水……,更强调去除热原。
最终灭菌的产品,按照非最终灭菌的工艺生产+最终灭菌,实际上是高标准要求,肯定是没有问题的,不存在污染很难控制的问题。
两者唯一区别就是最终是否灭菌,前面都从严。

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如果最终灭菌用的原辅料是非无菌的,会不会对生产线产生污染的风险?尽管清场,有相当难度。  详情 回复 发表于 2013-11-25 19:30
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-25 19:30:18 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-25 19:25
非最终灭菌强调的是无菌,但是内包材、直接接触产品的器具、注射用水……,更强调去除热原。
最终灭菌的 ...

如果最终灭菌用的原辅料是非无菌的,会不会对生产线产生污染的风险?尽管清场,有相当难度。

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可以灭菌啊,这个问题大部分人都已经认识到了,风险不大  详情 回复 发表于 2013-11-25 20:15
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药师
发表于 2013-11-25 20:15:49 | 显示全部楼层
领松(GMP) 发表于 2013-11-25 19:30
如果最终灭菌用的原辅料是非无菌的,会不会对生产线产生污染的风险?尽管清场,有相当难度。

可以灭菌啊,这个问题大部分人都已经认识到了,风险不大

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灭菌就不存在风险啦?  详情 回复 发表于 2013-11-25 21:04
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-25 21:04:48 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-25 20:15
可以灭菌啊,这个问题大部分人都已经认识到了,风险不大

灭菌就不存在风险啦?

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我是说不大,没说不存在,可接受就行了。 这个不好继续讨论了,很多人认为没问题,实践证明也没问题,也总有人就认为有问题,又说不清楚有啥问题,所以,就一刀切不允许。  详情 回复 发表于 2013-11-25 21:09
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药师
发表于 2013-11-25 21:09:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 石头968 于 2013-11-25 21:12 编辑
领松(GMP) 发表于 2013-11-25 21:04
灭菌就不存在风险啦?

我是说不大,没说不存在,可接受就行了。
这个不好继续讨论了,很多人认为没问题,实践证明也没问题,也总有人就认为有问题,又说不清楚有啥问题,所以,就一刀切不允许。
如果你说验证过,他就又会说:验证过就没风险了?
所以,从来讨论没结果。
但是我知道,钱应璞的一次培训,说过国家局现在允许这样做了,只要风险评估正确,理由充分,经过验证,就OK,我也不知道国家政策到底怎么说的,初一十五不一样的。

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呵呵。没下文哈。  详情 回复 发表于 2013-11-25 21:49
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-25 21:49:21 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-25 21:09
我是说不大,没说不存在,可接受就行了。
这个不好继续讨论了,很多人认为没问题,实践证明也没问题,也 ...

呵呵。没下文哈。
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发表于 2013-12-22 00:07:54 | 显示全部楼层
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