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本帖最后由 蒲公英 于 2013-11-19 21:52 编辑
睡前学习，好习惯。 2013年11月12日，CFDA发布了《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿），这一修正可谓在很多业内人士的预期之内。 从17号令到28号令，再到现在的修正草案，可以看到，药品注册管理办法变得更实际、更适用，从简单的框架、保守流程，变得较为简洁，而现在的修正草案摒弃了较多原本不合实际的规定。在2010年之前，指导原则更多地是“一般指导”原则，针对的是实际生产、销售、使用，但在本次修正案发布之前，CFDA、CDE发布了一系列的指导原则，主要集中点并非是生产现场，而是将原先相对薄弱的临床前、临床部分，CFDA建立了药物临床试验登记与信息公示平台，这也显示了如今药品生产管理从研发源头开始，质量源于设计的理念。 首先来看这次修正案的第一条：删除第十九条。 原文：第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 蒲公英小编见解：做过研发类注册申报的人知道，其实在申报注册资料里隐瞒、不体现所涉及的专利已经是不成文的规定。因为CFDA没有职责对申报资料中是否涉及、侵犯专利权进行审核，也很难审核，毕竟其中牵扯到方方面面的细节问题，很难一个细节一个细节的核实。而审批是需要时间排队的，临床的时间更是漫长，因而很多公司都采取了在相关专利过期之前三年甚至五年、七年就申报临床，等排队、做临床都完成之后，对方的专利也就面临过期了，到时候生产注册完成，生产、上市，不会构成任何侵权的问题。既然原专利公司都无法计较、起诉，那么这件事也就这样顺理成章了，毕竟时机是很重要的，特别对新药来说，即便是仿制国外的，但只要在国内率先上市，那么就拥有了很多的主动权，可能就此将竞争对手卡在入市标准之外。因而原先28号令的第十九条，其实很早就已经变成灰色条款，人人都知道，但老老实实都写着的人少，因为一旦写了专利，那么在专利到期前两年才能申报，如果早申报了，省局一审就退回来了，根本到不了审评中心那儿，更别提新药、生物制品还需要递交国家局。 其次，修正案第二条：第六十六条和第七十一条合并为一条 原文：第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 现文：第六十六条 国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。 蒲公英小编https://www.ouryao.com见解：这条很有趣，乍看之下，现在的条文短了很多，似乎是一刀切了，进入监测期其他公司就没希望了，但仔细分析一下，新条款中，没有说“生产”、“临床”不批准、不得执行，只有改剂型、进口注册不再受理。那些已经受理了临床前注册的，依然进入了审评程序，只要企业能够承受其中的风险，同样可以进入临床。原先的条款，对于同品种，不同剂型的，做了临产前申报但未批准的，就直接退回了，而现在，同品种的，即使是同剂型，可以继续走临床程序，当然了，同剂型的话，企业需要自己进行考量，自己承担成本和风险。这点显然是鼓励了药品研发。 再来看本次修正草案的第三条：对于仿制药的审批与申报 修正部分：第七十五条删除“生产现场检查申请” 蒲公英小编见解：哎……原文里是“向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。”现在是“向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料。”小编刚阅读草案的时候也不知道，这现场检查申请，是不是属于“有关资料”？不过根据起草说明“将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，这更加符合仿制药的研发规律”，这么看来，是真的不需要同步提出现场核查了。 修正部分：第七十七条删除了现场核查部分。 修正部分：第七十八条删除了现场核查。 修正部分：第八十一条删除“样品生产现场检查报告” 接着来看本次修正案中增加最多的部分，也是目前CFDA显然最重视的部分：临床 修正增加内容： 新增第二条：申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报送临床试验资料、临床试验样品的生产工艺、质量标准和检验报告，同时抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 新增第三条：国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 经审评符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 新增第四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取连续生产的三批样品，送药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心。药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时抄送其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 第八十二条：国家食品药品监督管理总局药品审评中心依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据综合意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。 蒲公英小编见解：很显然，临床多了很多事……现场核查也转移到临床后了……但这确实是更符合研发规律的。很多研发、小试，临床前样品的生产也只是针对毒理药理实验，而且生产工艺还在根据实际情况、规模扩大等等进行微调。事实上，一直以来研发工艺无法顺利转接到生产，且身边资料变更程序不明确、过于繁琐、成本过高等等原因，客观上造成了生产的困难，所以确实有企业存在某些方面报一套、做一套，那似乎是一个死循环的死结。现在的临床前研制现场核查有一套指导原则，但很多检查人员是根据GLP、部分GMP来的，而临床前生产现场处在一个研发过渡的尴尬境地，应对现场核查的人力、物力压力过大，也变得缺乏意义。不过……蒲公英小编https://www.ouryao.com弱弱地问一句，临床样品……好像也是用在人身上的吧？现场核查放到临床之后……老天保佑（阿弥陀佛、阿门、真神安拉……天上所有的神灵都拜一拜吧。） 接下去看看修正案第五部分：第二十二条，要求所有非临床安全性评价均在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行 蒲公英小编见解：也就是说，以后所有的非临床安全性评价机构需要有资质了。这点大家明白了？就是要扫描一堆证明性资质文件了，包括中检院吧…… 再来看一些似乎很小的修正：第十二章 时限 原文：第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行 修正：第一百五十条 技术审评工作时间从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算，按照下列规定执行 蒲公英小编吐槽：我得承认，这里是纯吐槽的。因为在审批工作之前要排队多久，真是天知道了……不过现在排队公示了，对吧？ 最后，修正案第七部分：第十三章 复审 原文：第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准： （七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的； 修正：第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局不予批准： （七）超过6个月未提出生产现场检查申请的、生产现场检查结果不符合规定或者样品检验结果不符合规定的； （九）以濒危野生动植物药材为原料，但不能保障资源可持续利用的。 蒲公英小编见解：保护野生动物人人有责，地球之有一个，请各位珍爱自然环境，自然是伟大的，一切都美好的，别为了人类私欲将其他物种赶尽杀绝，人类不能只有自己……好吧，来说说（七），看起来大家没做好充分准备之前，不要为了抢占先机，抢报。因为不及时提出现场检查的，现场检查不合格的，现场样品检查不合格的，是直接毙了，不能申请复审哦~
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发表于 2013-11-19 21:32:14
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