蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2580|回复: 10
收起左侧

[日常管理] [疑问]微生物检验区各功能级别

[复制链接]
药徒
发表于 2013-11-20 19:47:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 paul3122 于 2013-11-20 22:50 编辑

1. 在微生物区,无菌检查和微生物限度需要在何种环境下进行?
药典竟然要求在10000下的100级做…… 真是……  但是为了这么个东西,做个B+A,代价有点大吧~
2. 阳性对照的需要在何种环境下进行?
药典对该部分不做背景环境要求。


WHO good practices for pharmacutical microbiology laboratory 20.png
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-11-20 21:58:06 | 显示全部楼层
在微生物区,无菌检查和微生物限度,一般是(C+洁净工作台)吧
阳性对照,(C或者D)+生物安全柜。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-11-20 22:06:13 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-20 21:58
在微生物区,无菌检查和微生物限度,一般是(C+洁净工作台)吧
阳性对照,(C或者D)+生物安全柜。

对于这个要求,国内有那个文件对此有要求吗?
药典岂不是bull shit……
另外,如果采用隔离器,能就在一般区做这些吗?~

点评

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南  详情 回复 发表于 2013-11-20 22:19
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-11-20 22:17:08 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-11-20 22:19:01 | 显示全部楼层
paul3122 发表于 2013-11-20 22:06
对于这个要求,国内有那个文件对此有要求吗?
药典岂不是bull shit……
另外,如果采用隔离器,能就在 ...

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-11-20 22:33:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-20 22:19
美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

某些时候,真想骂国内的专家……
tm什么都要搞中国特色……

点评

我也搞不懂,每个国家规定肯定不应该一样嘛  详情 回复 发表于 2013-11-21 10:25
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-11-20 22:51:56 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-20 22:19
美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

who对无菌检查要求竟然也是B+A。。。

点评

强调B+A没有意义 C+A,是可以的,不会影响产品质量,只能说检验条件更严格,但是可能会错检,造成物料或者产品报废。  详情 回复 发表于 2013-11-21 10:33
其实C+A,实际上更严格,当然,错误率可能比B+A更大。 所以我觉得,如果企业能够忍受错检率,C+A根本没问题,只是企业受损失而已。  详情 回复 发表于 2013-11-21 10:27
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-11-21 10:25:31 | 显示全部楼层
paul3122 发表于 2013-11-20 22:33
某些时候,真想骂国内的专家……
tm什么都要搞中国特色……

我也搞不懂,每个国家规定肯定不应该一样嘛
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-11-21 10:27:01 | 显示全部楼层
paul3122 发表于 2013-11-20 22:51
who对无菌检查要求竟然也是B+A。。。

其实C+A,实际上更严格,当然,错误率可能比B+A更大。
所以我觉得,如果企业能够忍受错检率,C+A根本没问题,只是企业受损失而已。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-11-21 10:33:10 | 显示全部楼层
paul3122 发表于 2013-11-20 22:51
who对无菌检查要求竟然也是B+A。。。

强调B+A没有意义
C+A,是可以的,不会影响产品质量,只能说检验条件更严格,但是可能会错检,造成物料或者产品报废。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-11-21 12:54:48 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-21 10:33
强调B+A没有意义
C+A,是可以的,不会影响产品质量,只能说检验条件更严格,但是可能会错检,造成物料或 ...

好的~  多谢了~
我纠结了~~
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表