指南、指导原则、指导意见……属于硬性法规吗？

守望风云

cph2345 发表于 2013-12-3 10:50
制药行业而言，药品管理法是宪法，GMP就是法规，指导原则就是实施细则，指南不具有法律效力，但是要至少符合 ...

同意此蒲友观点，但指南个人认为是借鉴，

cph2345

守望风云 发表于 2013-12-8 08:01
同意此蒲友观点，但指南个人认为是借鉴，

知己呀。

叶非

FDA的指南在法律上是没有强制力的，但是FDA指南是FDA希望你做到的，因此虽然不是强制性的法规，但是我想不会有人去有意挑战。指导意见和指导原则虽然不是法规，但是同样是药政管理对于某个专题的意见，我想没有特殊的理由，也没有人会去挑战吧。管理办法不属于法律，但是属于行政管理的范畴，，法和条例是具有法律效力的。