指南、指导原则、指导意见……属于硬性法规吗？

仲夏秋夜云

提问，各种指南、指导意见、指导原则……属于必须遵守的硬性法规吗？和所谓的“管理办法”、**法、**条例等，性质一样吗？

石头968

连GMP都不是硬性法律。
只有药品管理法是法律。
很久以前我就发帖讨论过：
再论GMP的法律地位与司法解释！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
大家意见不统一

石头968

GMP是法规或者规范，不是法律。
其它指南、指导原则、指导意见，都是浮云{:soso_e113:}

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2013-12-3 10:42
GMP是法规或者规范，不是法律。
其它指南、指导原则、指导意见，都是浮云

可以作为文件起草依据吗？

杨曙光

要看是哪个单位颁布的，比如GMP实施指南就不是硬性法规，可以参考实施。但是国家局颁布的指导意见、药典规定的指导原则如微生物限度检查法应用指导原 则、原料药与药物制剂稳定 性试验指导原 则 等都是硬性的必须执行的。

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2013-12-3 10:43
可以作为文件起草依据吗？

与法律没有抵触，就可以

仲夏秋夜云

曙光在前头 发表于 2013-12-3 10:44
要看是哪个单位颁布的，比如GMP实施指南就不是硬性法规，可以参考实施。但是国家局颁布的指导意见、药典规定 ...

如果相互之间有矛盾……

nunqing

性质不一样，但是对于指导意见、指导原则，要积极响应。
@yuansoul @巴西木 @cph2345  

杨曙光

仲夏秋夜云 发表于 2013-12-3 10:45
如果相互之间有矛盾……

那就执行硬性法规的要求

仲夏秋夜云

nunqing 发表于 2013-12-3 10:46
性质不一样，但是对于指导意见、指导原则，要积极响应。
@yuansoul @巴西木 @cph2345

性质哪儿不一样？

cph2345

制药行业而言，药品管理法是宪法，GMP就是法规，指导原则就是实施细则，指南不具有法律效力，但是要至少符合指南的要求。

nunqing

仲夏秋夜云 发表于 2013-12-3 10:43
可以作为文件起草依据吗？

可以啊              

nunqing

仲夏秋夜云 发表于 2013-12-3 10:47
性质哪儿不一样？

法、例是法规嘛

nunqing

仲夏秋夜云 发表于 2013-12-3 10:47
性质哪儿不一样？

法、例是法规嘛

ZHJ170135

应该要符合指南的要求吧。在工作的时候应该参考一下吧。

彩虹

指南、指导意见、指导原则，就是指导、参考吧，不属于硬性法规。

yuansoul

在检查员眼里，他们是一样一样一样的啊

谢大侠来了

说起指导意见，我是深有感触，最近安徽省出了一个关于现代物流的指导意见，一下子把我们的GSP认证推迟了好几个月，说是不是法规，但是也必须遵守，没有办法。

巴西木

各种指南、指导意见、指导原则……属于必须遵守的硬性法规吗？----------没有强制性，不是法规。
和所谓的“管理办法”、**法、**条例等----------这是法规，必须执行的。

大蟹xp

《药管法》是全国人大颁布的法律，《GMP》是国务院部委出台的法规条例，都是强制执行的；国务院部委所做出台指导原则、指导意见、答复函等规范性的部委规章制度、规范性文件也是必须遵照执行的，置于其非法定他机构什么为了盈利性目的出版的所谓的授权或是非授权的指南、指南解释。。。。诸如此内不具备任何法律效力，只是一家之言，仅能用于参考。