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本帖最后由 诺福环保001 于 2013-12-5 15:24 编辑
海冠兄是也。。电话：15914103308 QQ: 2053014224
【关键字】GMP洁净区灭菌 无菌室消毒 洁净区消毒 GMP厂房消毒
【概述】新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。要满足GMP洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂必须具备以下特点：
1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。
3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。
在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。
随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。诺福高效杀孢子剂和欧菲姆干雾灭菌设备的完美结合，让这一切完全成为了可能。
【正文】 首先了解一下“干雾”的概念
干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。“诺福”是至今唯一能把干雾技术做到5微米以下的企业。
一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）
1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；
2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；
3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；
因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。
二、干雾灭菌系统原理：
使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而诺福独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是世界领先的。
三．干雾灭菌方案构成（诺福为例）：
诺福牌高效消毒液（成份过氧化氢）+ 欧菲姆干雾灭菌设备
四、干雾灭菌系统的优点：
1, 符合药典，新版GMP规范要求，采用黑色枯草芽孢为挑战菌，可以对黑色枯草芽孢杆菌达到6-8个对数单位杀灭率。
2, 同传统的过氧化氢相比，我们的产品因为胶质银离子做为稳定剂和催化剂的加入，增加了过氧化氢稳定性同时催化作用又增加了产品的杀菌效力，在达到同样的杀灭效果的同时，比传统的过氧化氢氧化使用浓度要大大降低。保证了彩钢板和设备不被腐蚀。（可以提供详细的材料兼容性验证资料）。
3, 产品消毒后无残留，验证资料充分，有验证资料模板，可以迅速帮助企业完成验证报告的撰写。
4, 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平。5微米干雾化效果，全球第一，接近气态，减少凝结液体的危险，并确保对比较复杂布局的渗透和消毒效果。
5, 灵活，便携（净重5.8公斤），可以方便的适用于制药企业实验室，灌封间，物料仓库
6, 整个消毒过程时间短，2-3小时完成整个“大消”过程。相比甲醛熏蒸停产时间大大缩短。提高企业生产效率。
7, 性价比极高，不到气化过氧化氢设备20－30分之一的成本，达到灭菌效果
【结论】干雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可以验证的：
验证内容包括三个部分：
材料兼容性验证（订货后提供完整资料）
残留验证 （订货后提供完整资料）
干雾化过氧化氢灭菌系统杀菌效力验证
【使用方法】：
制药厂洁净区空间消毒：
小型欧菲姆干雾化过氧化氢灭菌系统 + 诺福牌杀孢子剂。电源带动。设置参数全自动喷雾（干雾接近气态）。一次有效空间200-250立方。
消毒成本：
小型欧菲姆干雾化过氧化氢灭菌系统+ 诺福GMP专用杀孢子每立方米用量2-3ML。平均每立方米4-5毛钱。
视情况每半个月到一个月进行一次“大消”。每次消毒全部流程只须2-3个小时。加上日常用臭氧维护，保证能达到新版GMP要求。
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发表于 2013-12-5 14:55:32
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