蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2235|回复: 16
收起左侧

[其他] 洁净室应用中的基本常识

[复制链接]
大师
发表于 2013-12-14 21:33:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 沁人绿茶 于 2013-12-15 07:51 编辑

内容导读:
维修间:置放辅助和支持设备(除载入和载出设备之外),这个区域的维护对生产洁净度水平而言是非常重要的。
●洁净室性能:
    传统的洁净室:
    class100K—空气交换率低于20/小时。
    class10K—空气交换率低于20~60/小时之间。
    class1K—空气交换率低于60~150/小时之间。
    层流室:
    class100,10,1---空气交换率在200~600/小时之间。80%~100%屋顶被过滤器覆盖。
    微环境:能达到class1之下。
    ●洁净室操作:
    1)粘性地板材料:通常在洁净室入口到更衣区域和洁净室中,粘性材料用来祛除鞋底的尘埃微粒。
    2)更衣区域:洁净室与外部环境的缓冲地带,对这个区域的管理直接影响到洁净室净度的保持。
    3)气压:保持和监测相对于外部环境或相关区域的正气压将直接影响到洁净室的运行。
    4)风浴:理论上,更衣过的工作人员在进入洁净室前应进行进一步的“擦洗”。
    5)维修间:置放辅助和支持设备(除载入和载出设备之外),这个区域的维护对生产洁净度水平而言是非常重要的。
    6)双门通道:允许原料或产品进出洁净室的气密进出口。
    7)更衣程序:就洁净室服装而言,存放、穿衣和更衣都对洁净室运行起到关键的作用。洁净室维护(包括洗衣)在洁净室运行中经常被忽略。
    ●工作人员产生的污染:
    1)皮肤:人类通常每4天完成一次皮肤的完全换脱,人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30×60×3um)。
    2)头发:人类的头发(直径约为50~100um)一直在脱落。
    3)口水:包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
    4)日常衣物:微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
    5)人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3um的微粒。
    6)人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3um的微粒。
    7)人类以0.92mph(0.4m/s)的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3um的微粒。
    ●洁净室外衣使用策略:
    最小化:发网、面罩、手套以及工装等经常被视为建立洁净环境流程的一个进程。
    大于class100的情况下:增加头罩和鞋罩。
    在class100和10的情况下:着洁净服装。
    在class1或更洁净的情况下:完全洁净装束。
    目前世界上各国虽有自定规格,但普遍还是采用美国联邦标准209居多。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-14 22:06:09 | 显示全部楼层
人类以0.92mph(0.9m/s)的速度?大于等于回水流速,呵呵。
mph是什么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-14 22:19:28 | 显示全部楼层
1 mph = 1.609344 km/h
1 km/h = 0.6213712 mph
MPH(miles per hour)
“迈、英里”

点评

这样算的话应是0.41m/s才对  详情 回复 发表于 2013-12-15 07:50
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-12-14 23:58:46 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2013-12-15 07:50:03 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2013-12-14 22:19
1 mph = 1.609344 km/h
1 km/h = 0.6213712 mph
MPH(miles per hour)

这样算的话应是0.41m/s才对

点评

对的,抄错了,抱歉  详情 回复 发表于 2013-12-15 19:12
回复

使用道具 举报

发表于 2013-12-15 10:10:32 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-15 10:18:24 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-15 11:01:17 | 显示全部楼层
学习下,谢谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-15 11:31:34 | 显示全部楼层
1)粘性地板材料:通常在洁净室入口到更衣区域和洁净室中,粘性材料用来祛除鞋底的尘埃微粒
有这样做的么,没见过呢 长见识了

点评

无菌制剂用得多。像家中门口的地垫差不多  详情 回复 发表于 2013-12-15 15:53
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2013-12-15 15:53:22 | 显示全部楼层
9v18 发表于 2013-12-15 11:31
1)粘性地板材料:通常在洁净室入口到更衣区域和洁净室中,粘性材料用来祛除鞋底的尘埃微粒
有这样做的么, ...

无菌制剂用得多。像家中门口的地垫差不多

点评

方便给个图看看么 好好奇的  详情 回复 发表于 2013-12-17 09:43
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-15 19:12:18 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2013-12-15 07:50
这样算的话应是0.41m/s才对

对的,抄错了,抱歉
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-17 09:43:18 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2013-12-15 15:53
无菌制剂用得多。像家中门口的地垫差不多

方便给个图看看么  好好奇的

点评

这个手边没有  详情 回复 发表于 2013-12-17 09:54
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2013-12-17 09:54:11 | 显示全部楼层
9v18 发表于 2013-12-17 09:43
方便给个图看看么  好好奇的

这个手边没有
回复

使用道具 举报

发表于 2014-4-10 12:22:46 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-8 14:47:45 | 显示全部楼层
长见识啦。。。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-16 16:11:42 | 显示全部楼层
可以看一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-16 16:28:26 | 显示全部楼层
正好有个照片。

Photo of doormat.pdf

269.36 KB, 下载次数: 2

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-12-12 11:21

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表