新产品清洗验证如何设计？？

centrel · 发表于 2013-12-15 11:17:24

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公司新产品较多，清洗验证遇到这样一个难题。
车间已有6个上市产品，其中4个经常生产，2个生产频次低但同时是比较难清洗的。这些产品都已经综合考虑完成了清洗验证。
准备新增加一个新产品，由于申报的原因，批量较小（1/3商业批次），这样就有了几个问题？

1.增加新产品除了考虑新产品对其他产品的影响外还要考虑其他产品对它的影响，那么清洗验证需要把已有产品的残留限值重新计算，
正如所述的情况，新产品批量很小，已有产品重新计算的限值会非常低，甚至无法有效检测出。
2. 产品上市前会按照商业批量重新验证，那么所有产品的限值又恢复到正常水平，感觉新产品申报期间的清洗验证按照1/3的批量做没有意义。
3.由于生产计划问题，增加新产品需要考察已有产品残留，验证的开放周期会非常长，或许要1年时间。

想知道大家怎么看这个问题？？如果认为申报批次要考察其他产品对新产品的影响，如何考察比较好？或者比较合理？

我的观点：新产品申报应考察其对上市产品的影响，但其他产品残留对新产品的影响评价下就好，没有必要申报批次做，放在上市前做更合理。

千年一等 · 发表于 2013-12-15 12:55:10

抢个沙发坐坐，可以吧

centrel · 发表于 2013-12-15 13:22:53

千年一等发表于 2013-12-15 12:55
抢个沙发坐坐，可以吧

检察官好像不太认可

小风神 · 发表于 2013-12-15 13:52:36

按实际生产的最小批量做

centrel · 发表于 2013-12-15 13:59:04

小风神发表于 2013-12-15 13:52
按实际生产的最小批量做

是指计划上市后的批量么？用这个来计算其他产品对它的影响？

小风神 · 发表于 2013-12-15 14:12:02

你这个申报批量为什么是1/3呢？

centrel · 发表于 2013-12-15 14:13:17

小风神发表于 2013-12-15 14:12
你这个申报批量为什么是1/3呢？

省钱呗，申报批量1万，上市再验证3万，申报的成本不就省出来了么

小风神 · 发表于 2013-12-15 14:16:10

呃。。。把自己搞的这么纠结，个人觉得要是这么报的话，人家会觉得你又可能生产这个批量，所以考虑的时候这个批量就应该考虑在内

bwybwybwy · 发表于 2013-12-15 14:30:44

考虑一下新产品对现有的产品的影响

centrel · 发表于 2013-12-15 14:56:29

小风神发表于 2013-12-15 14:16
呃。。。把自己搞的这么纠结，个人觉得要是这么报的话，人家会觉得你又可能生产这个批量，所以考虑的时候 ...

呵呵是啊，检察官貌似也认为你既然做这个批量就要全面考虑哎，限值难控制、及难安排是很大的阻碍。

centrel · 发表于 2013-12-15 14:56:53

bwybwybwy 发表于 2013-12-15 14:30
考虑一下新产品对现有的产品的影响

这个是已经做了的

小风神 · 发表于 2013-12-15 15:05:29

centrel 发表于 2013-12-15 14:56
呵呵是啊，检察官貌似也认为你既然做这个批量就要全面考虑 ...

在定量限以下？

JIAOZHX · 发表于 2013-12-15 15:24:03

进行风险评估，如新产品影响生产产品或者生产产品影响新产品都要做清洁验证，还有一种可能新产品夹在中间，那就不要做清洁验证

centrel · 发表于 2013-12-15 21:25:56

JIAOZHX 发表于 2013-12-15 15:24
进行风险评估，如新产品影响生产产品或者生产产品影响新产品都要做清洁验证，还有一种可能新产品夹在中间， ...

这个没问题。。如果结果显示其他产品也要做清洗验证，但是限值被新产品降得太低，无法检测，如何处理呢？

是选择最新的限值采用间接方法（如TOC）来做验证？
还是选择不做，后续上市前计算其他产品残留后来做？

centrel · 发表于 2013-12-17 14:57:28

汇点思路...

陶洋 · 发表于 2013-12-17 22:39:42

觉得你的新品1/3的这个量可能会有问题，因为你的设备是否是你可以使用的最小容积？因为生产设备尤其是混合设备都会要求满足其体积的多少为最好量，首先你的这个设计量方面是否会造成问题得看官员了。
另外，这个量设定的小了以后你的限度就没有意义了，因为到时候你正式的生产还得重新来过，难道那个时候你们想叫再验证？

centrel · 发表于 2013-12-20 10:03:00

mmorpheus 发表于 2013-12-17 22:39
觉得你的新品1/3的这个量可能会有问题，因为你的设备是否是你可以使用的最小容积？因为生产设备尤其是混合设 ...

赞同你的看法。

centrel · 发表于 2013-12-25 08:27:14

如何如何如何如何才好？

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-29 19:30:24

刚看到你这个帖子，去年带着同样的疑问，发了清洁验证应按品种还是设备做？

我们先不谈申请批应在GMP条件下生产。如果申请批按1/3商业批次生产，那么申请批就不能用于临床和销售（有人想这么做），因为有其它产品残留超标可能。而且，你公司应保证上市商业批的批量不少于你的评估报告中使用的值。

你想把清洁验证放在上市前做？问题是国内申报需要提交清洁验证文件，行不通

centrel · 发表于 2017-8-9 14:07:08

roadman 发表于 2017-7-29 19:30
刚看到你这个帖子，去年带着同样的疑问，发了清洁验证应按品种还是设备做？

我们先不谈申请批应在GMP条 ...

准确讲，是把其他产品对新产品的清洁影响放在商业批次前去做。
新产品对其他产品的影响肯定是要立即做的

[确认&验证] 新产品清洗验证如何设计？？

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