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本帖最后由 蒲公英 于 2013-12-17 07:00 编辑
【闲聊一句】周末两天，小编外出……遂罢工……
下面是今天的正文：
疫苗 Vaccine 历史 18世纪早期，中国人以接种“天花”患者的脓液预防疾病的方法传入了欧洲。与此同时，英国乡村医生琴纳也发现接触牛痘病牛的挤牛奶女工不会患“天花”，于是他改进了接种方法并取得了人体试验的成功。由此开始，疫苗学与免疫学诞生。 19世纪巴斯德发现在实验室培养的条件下，导致禽类发生瘟疫的细菌毒力减弱了，并且由此可以诱导出耐受性和毒性更强的细菌。进一步的研究使得他研制出有效地抵抗炭疽热、霍乱和狂犬病毒的疫苗。作为获得诺贝尔奖的第一位医学家，冯贝林利用白喉及破伤风的可溶性毒素，将其去毒后进行免疫接种，建立了被动免疫治疗法，这个方法在抗传染性疾病治疗方法的发展里程中发挥了重要的作用。然而，该时期影响最深远的却是爱立克的发现。 爱立克发现了染料以及其他化学成分和细胞结构间存在特异的亲和性。基于此原理，他研制出了世界上首个人工合成的化学药物，即606复合物，该药物可用于治疗梅毒。同时，爱立克发展出特殊量化抗体的方法，使得冯贝林的被动免疫真正可以实用。他认为细胞侧链与化学物质以及与其他蛋白质存在特殊的互补性(此后被称为特殊受体——配体结合作用)，他的观点使得我们对免疫专一性、细胞化学和药物特殊治疗方法有了更深的了解。 1919年第一次世界大战结束时，人类发现了体液免疫现象。活的或者灭活疫苗的效价(在血清反应中，抗原抗体结合出现明显可见反应的最大的抗体或抗原制剂的稀释度称为效价。)得到了很大的提高。除了上面提到的疫苗，伤寒热、志贺氏细菌性痢疾、结核、白喉、破伤风和百日咳疫苗被成功制备。 疫苗学是一门复杂的多学科交叉科学，既依赖于理论研究又依赖于经验。其宗旨不仅在于研究基础理论，还需要研究如何获取有实际应用价值的成果。纵观疫苗学的发展史，它的发展过程大体上分为发展阶段、经验阶段和现代阶段。其中，现代阶段是疫苗的多产时期，研发出许多新的疫苗和新技术，并沿用至今。 种类 目前市面上疫苗大多分为以下几类： 1. 减毒活疫苗 2. 灭活疫苗 3. 核酸疫苗 4. 多肽疫苗 5. 亚单位疫苗 6. 重组疫苗 7. 联合疫苗 8. 基因疫苗
目前国家提供的疫苗部分为减毒疫苗与灭活疫苗
减毒活疫苗是指病原体经过甲醛处理后，A亚单位（毒性亚单位）的结构改变，毒性减弱，但B亚单位（结合亚单位）的活性保持不变，即保持了抗原性的一类疫苗。将其接种到身体内，不会引起疾病的发生，但病原体可以引发机体免疫反应，刺激机体产生特异性的记忆B细胞和记忆T细胞。起到获得长期或终生保护的作用。与灭活疫苗（死疫苗）相比，这类疫苗免疫力强、作用时间长，但安全是一个问题，具有潜在的致病危险(有可能因发生逆行突变而在人体内恢复毒力）。
灭活疫苗是先对病毒或细菌培养，然后用加热或化学剂（通常是福尔马林）将其灭活。灭活疫苗即可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。裂解疫苗的生产，是将微生物进一步纯化，直至疫苗仅仅包含所需的抗原成分（如肺炎球菌多糖）。它既可以是蛋白质疫苗，也可以是多糖疫苗。蛋白质疫苗包括类毒素（灭活细菌毒素）和亚单位疫苗。大多数多糖疫苗由来自细菌纯化的细胞壁多聚糖组成；结合疫苗是将多糖用化学方法与蛋白质连接而得到的疫苗，从而成为更有效的疫苗。 灭活疫苗常需多次接种，接种1剂不产生具有保护作用的免疫，仅仅是“初始化”免疫系统。必须接种第2剂或第3剂后才能产生保护性免疫。它引起的免疫反应通常是体液免疫，很少甚至不引起细胞免疫。接种灭活疫苗产生的抗体滴度随着时间而下降，因此，一些灭活疫苗需定期加强接种。灭活疫苗通常不受循环抗体影响，即使血液中有抗体存在也可以接种（如在婴儿期或使用含有抗体的血液制品后）；它在体内不能复制，可以用于免疫缺陷者。
疫苗工艺 灭活疫苗常规工艺大致如下： 1. 获取由菌种保藏中心提供的细胞株 2. 获取制作病毒减毒株 3. 对生物体进行接毒 4. 从生物体收获病毒（超滤、低温冷藏） 5. 化苗 6. 灭活 7. 抗原保存并乳化疫苗 8. 分装、砸盖、压塞、贴标、入库 减毒活疫苗常规工艺大致如下： 1. 工作种子细胞复苏 2. 细胞传代 3. 挑选细胞种子（并配置溶液） 4. 消化细胞、悬浮细胞 5. 中毒 6. 换液 7. 收毒 8. 后处理（细胞超声粉碎、抽提收集、离心、稀释） 9. 分装
我们了解了基本的疫苗种类与工艺流程后，对本次泰康的疫苗的一些描述： 1. 疫苗有口服，有注射剂。本次涉事剂型为注射剂，从 GMP管理角度来说，生物制品与血液制品是国家单独管控的极性，其环境要求与生产要求相对于其他剂型与品种在审核时较为严格。当然生物制品与血液制品的利润也随之较其他品种提高。 2. 生物制品与血液制品对运输环节要求也较其他剂型与品种提高，在冷链运输与贮存条件上有严格的要求。期间若产生差异对疫苗的效果或者其他情况都会有影响。 3. 该涉事疫苗为重组疫苗，该疫苗有三种使用形式：活疫苗、死疫苗、亚基疫苗。 4. 重组疫苗又分为三大类 a) DNA重组疫苗，以这一方式面世的第一种疫苗是乙型肝炎疫苗。该疫苗对乙型肝炎表面抗原HBsAg进行克隆扩增，应用重组DNA技术从酵母菌生产疫苗。 b) 通过消除和修饰病原微生物上已知的导致致病性基因来制备疫苗。以此方法研制的针对轮状病毒的第一代重组疫苗已在美国和芬兰进行临床试验，目前的研究结果提示该疫苗对由轮状病毒所致的儿童腹泻具有很强的保护性。 c) 通过在一个非致病性微生物如病毒体内插入病原微生物的某个基因，然后被修饰的病毒作为一个携带者或载体来表达该外来基因，从而诱导免疫反应。目前这一技术正被应用于HIV疫苗的研制。 5. 12月16日本次泰康事件，其中一个批次的涉事疫苗于九月发往贵州省，这批疫苗共计10万零8支。目前贵州省内的涉事疫苗已全部查封，尚未有一支使用。 ========================== 蒲公英公众帐号：ouryaoinfo
我是一个制药从业者，一个简单、真诚的人，一个曾经犯错的人。做质量、生产、设备这些我都不会。每天瞎想是我的主业，对姑娘有着极致追求，也谈谈人生、读书、电影、美食、旅行……
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发表于 2013-12-17 00:06:35
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