原料药合成中，将几罐反应液集中到一个结晶罐内结晶是否符合GMP的要求？

cgc717 · 发表于 2013-12-20 22:07:38

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如题：在原料药的合成中，将几罐反应液集中到一个结晶罐内结晶是否符合GMP的要求？

lumang · 发表于 2013-12-20 22:10:07

符合要求，在文件中明确

cgc717 · 发表于 2013-12-20 22:11:50

lumang 发表于 2013-12-20 22:10
符合要求，在文件中明确

好快！

不知道GMP检查员是否认可？

lumang · 发表于 2013-12-20 22:13:58

你自己如果都不清楚，检查员怎么认可。

孙艳红 · 发表于 2013-12-21 00:42:36

没问题，这是原料药生产中常规操作，合并的反应液应有控制标准，且均合格

小崔崔521 · 发表于 2013-12-21 08:17:28

可以的，

lizhiqiangqq · 发表于 2013-12-21 08:20:44

前提是相同的合成工艺

小兵 · 发表于 2013-12-21 08:23:56

没问题

五岳柔情似水 · 发表于 2013-12-21 08:47:16

没问题，我们就是这样做的，在SOP文件中写明就行了。

506060959 · 发表于 2013-12-21 09:58:57

肯定可以，我们是把浓缩液放在一起进行精制结晶的。

北方的狼 · 发表于 2013-12-21 10:07:23

没有问题的，可以

小李飞刀 · 发表于 2013-12-21 10:35:01

符合要求，

syhorchid · 发表于 2013-12-21 12:17:50

没问题，符合要求。

嘻嘻丶丶幻舞 · 发表于 2013-12-21 12:41:59

我们之前也讨论了相同的问题，最后的结论是：只要两种溶液的合成工艺一致，并且均符合质量标准，同时在SOP和BPR中说明确就可以了。

静夜思雨 · 发表于 2013-12-21 12:56:57

应该没问题的.

jjjj101 · 发表于 2013-12-22 21:05:06

前提是需要都是合格的，方可混合在结晶釜中。核心是所有批次均需符合既定的质量标准。

一起看海 · 发表于 2013-12-22 22:12:58

学习了，我们也是这样增大批量的

一起看海 · 发表于 2013-12-22 22:13:30

jjjj101 发表于 2013-12-22 21:05
前提是需要都是合格的，方可混合在结晶釜中。核心是所有批次均需符合既定的质量标准。

非常同意你的说法

一起看海 · 发表于 2013-12-22 22:14:02

静夜思雨发表于 2013-12-21 12:56
应该没问题的.

哈哈，不是应该，而是真的没问题

一起看海 · 发表于 2013-12-22 22:14:49

嘻嘻丶丶幻舞发表于 2013-12-21 12:41
我们之前也讨论了相同的问题，最后的结论是：只要两种溶液的合成工艺一致，并且均符合质量标准，同时在SOP和 ...

说得好，支持一下，不为别的，只为赚积分

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