原料药合成中，将几罐反应液集中到一个结晶罐内结晶是否符合GMP的要求？

一起看海 · 发表于 2013-12-22 22:15:30

506060959 发表于 2013-12-21 09:58
肯定可以，我们是把浓缩液放在一起进行精制结晶的。

我们也是呀，你们是什么品种？

cgc717 · 发表于 2013-12-25 11:02:14

看来要给浓缩液增加一个质量标准

newfellow · 发表于 2013-12-25 11:07:21

前提是相同, 相同的工艺相同的质量标准

另外, 其中某一批如果(注意是如果)由于某种原因, 等了几天, 你可以混吗?

要考虑的事实上很多.

Enjoy · 发表于 2013-12-25 11:21:39

SOP和工艺规程中写明白，合并之前的每一批料液检验合格出报告证明，OK了~

靓妹 · 发表于 2013-12-25 11:23:46

jjjj101 发表于 2013-12-22 21:05
前提是需要都是合格的，方可混合在结晶釜中。核心是所有批次均需符合既定的质量标准。

我不同意您的观点！
10版GMP附录2原料药中第三十一条（一）中有这样一句话：“将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。”
同一批次结晶后分次离心，再合并，尚且不视为混合；同一批次的几罐反应液集中到一个结晶罐内结晶，就更不能视为混合了（注意：这里的前提是同一批次）。个人认为“可作为生产工艺的组成部分”，所以楼主所说的作法是完全符合GMP要求的。至于反应液需不需要检测，个人认为得看工艺要求。

cgc717 · 发表于 2013-12-25 19:56:39

靓妹发表于 2013-12-25 11:23
我不同意您的观点！
10版GMP附录2原料药中第三十一条（一）中有这样一句话：“将来自同一批次的各部分产 ...

这样比较，不对。

同罐反应液为什么会视为同一批号？

hpqwh2008 · 发表于 2014-1-8 22:37:26

相同的工艺，肯定没问题的。

木头1985 · 发表于 2014-4-11 18:09:52

两种溶液的合成工艺一致，并且均符合质量标准，同时在SOP和BPR中说明确就可以了。

whyzzf · 发表于 2014-4-19 08:15:20

需要验证一下，看看混合后结晶的质量是否符合你们工艺要求，其实这是工艺，法规没有明确规定

longderen · 发表于 2014-4-19 08:58:20

没有问题，工艺规程和SOP写清楚就可以。

中科院潜水院士 · 发表于 2014-4-19 09:11:50

原料药中很常见的模式

334352444 · 发表于 2014-4-19 09:21:08

靓妹发表于 2013-12-25 11:23
我不同意您的观点！
10版GMP附录2原料药中第三十一条（一）中有这样一句话：“将来自同一批次的各部分产 ...

同意！我们就是这么做的！

金诺520 · 发表于 2014-10-21 09:15:12

大部分单位都是这样做的啊

tsingsea · 发表于 2014-10-21 09:26:26

这个操作本身是没有问题的，只不过要做好记录，前后可追溯性要清晰

longderen · 发表于 2014-10-21 09:44:49

没有问题，工艺方面一般是不会有人对你有挑战的，除非是最后阶段。

cgc717 · 发表于 2014-10-23 20:46:08

谢谢各位的解答！

我这次特意向检查员咨询过了，是可以合并结晶的。

我也准备做个变更了。

alps · 发表于 2015-6-12 16:34:51

应该要经过工艺验证确认吧

赵素英 · 发表于 2015-6-12 17:32:29

支持支持

1963hyy · 发表于 2015-6-15 09:50:58

必须要有个中控，不然出问题不好查。如果GMP检查肯定要问这样做法。。。。。

bihai0024 · 发表于 2015-6-15 13:26:01

根据ICH Q7
8.4 中间体或原料药的混合
8.40 根据本文件的目的，混合的定义是为了生产出均匀的中间体或原料药而将同一质量规格内的物料混在一起的过程。同一批号几部分(例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料)的工艺间的混和，或者混和从几个批号来的部分作进一步加工，看作是生产工艺的一部分，而不是混合。
上述文字首先支持了混合，其次关键词是同一质量规格。

[原料药] 原料药合成中，将几罐反应液集中到一个结晶罐内结晶是否符合GMP的要求？

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