即将进行无菌原料药的认证，请问至少要做哪些风险评估

一起看海 · 发表于 2013-12-22 22:32:08

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公司将进行无菌原料药的GMP认证，请问至少要做哪些风险评估？最好有个目录，有资料的更好；我们是把验证风险评估放在验证方案中的，不知道检查员认不认可？

一起看海 · 发表于 2013-12-22 22:33:31

请教了，那位回复一下？如不行还来得及补充专门的风险评估

yuansoul · 发表于 2013-12-23 06:49:55

抄指南即可

tsingsea · 发表于 2013-12-23 08:17:55

工艺用水系统验证中的风险管理
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=82669
清洁验证风险分析
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=82669
基于风险分析的工艺验证
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=82669
制药工程项目建设的风险管理
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=82669
以上帖子解释权归巴西木所有！
如有疑问，请@巴西木
{:soso_e112:}

小兵 · 发表于 2013-12-23 08:22:58

tsingsea 发表于 2013-12-23 08:17
工艺用水系统验证中的风险管理
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=206118&fromuid=8266 ...

旮旯哥给力

tsingsea · 发表于 2013-12-23 08:23:25

小兵发表于 2013-12-23 08:22
旮旯哥给力

你暴露我了

小兵 · 发表于 2013-12-23 08:51:04

tsingsea 发表于 2013-12-23 08:23
你暴露我了

习惯了习惯了

tsingsea · 发表于 2013-12-23 09:32:13

小兵发表于 2013-12-23 08:51
习惯了习惯了

还不太习惯我

孙艳红 · 发表于 2013-12-23 23:06:16

tsingsea 发表于 2013-12-23 08:17
工艺用水系统验证中的风险管理
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=206118&fromuid=8266 ...

论坛风评的帖子还真不少，够楼主学习了

孙艳红 · 发表于 2013-12-23 23:09:25

在验证方案里做好也行，不过有时间对于稍微复杂点的建议还是独立做，这个你应该懂，也的检查员认可，有的不认可

avr163 · 发表于 2013-12-24 09:33:06

先谢谢分享

一起看海 · 发表于 2013-12-24 23:55:19

tsingsea 发表于 2013-12-23 08:17
工艺用水系统验证中的风险管理
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=206118&fromuid=8266 ...

谢谢，感谢知道，哈哈，蒲公英好人还真不少

一起看海 · 发表于 2013-12-24 23:56:23

tsingsea 发表于 2013-12-23 08:17
工艺用水系统验证中的风险管理
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=206118&fromuid=8266 ...

楼主哪里还有？这几个没什么实质内容

一起看海 · 发表于 2013-12-24 23:57:20

fsyylf 发表于 2013-12-23 23:09
在验证方案里做好也行，不过有时间对于稍微复杂点的建议还是独立做，这个你应该懂，也的检查员认可，有的不 ...

谢谢回复，这个到底是单独做还是一起做？

一起看海 · 发表于 2013-12-24 23:57:42

avr163 发表于 2013-12-24 09:33
先谢谢分享

没有回答我的问题？

tsingsea · 发表于 2013-12-25 09:12:18

一起看海发表于 2013-12-24 23:56
楼主哪里还有？这几个没什么实质内容

你可以全论坛搜搜看

药仙 · 发表于 2013-12-25 09:25:04

一起看海发表于 2013-12-24 23:57
没有回答我的问题？

你应该先了解什么是风险评估，再提出问题，风险管理是一个系统性文件，需要单独的建立文件管理体系，评估你的无菌原料药的系统设备以及工艺、质量系统的系统性影响，验证前需完成评估并将结果附在验证里

一起看海 · 发表于 2014-1-5 16:21:35

药仙发表于 2013-12-25 09:25
你应该先了解什么是风险评估，再提出问题，风险管理是一个系统性文件，需要单独的建立文件管理体系，评估 ...

药仙老师能不能详细说一下？无菌原料药具体做哪些评估？

一起看海 · 发表于 2014-1-5 16:23:57

比如：原料药生产设备风险评估，无菌工艺风险评估，水系统风险评估。。。

[原料药] 即将进行无菌原料药的认证，请问至少要做哪些风险评估