请教下冻干机负压压塞的控制

zq2aa · 发表于 2013-12-25 22:57:56

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冻干制剂在完毕后，有常压及负压压塞，同时按照充入介质分为“氮气”或“无菌空气”或“无菌洁净压缩空气。现在选用无菌洁净压缩空气比较多。我们也是采用”无菌洁净压缩空气“进行充气压塞的，在生产中考虑到密封性，采用负压压塞，在如何执行负压的控制上，请教东富龙的技术人员及参考其资料，其建议再500mbar附近进行负压压塞。而我们参照以前执行800-900pa压塞，经过几次发现负压较大，至少5ml注射器补足2针管空气方恢复，且负压过大溶解宜产生泡沫（我们是生物制品）。
请教你们是如何做的，你们的选择依据是如何定的，实际做的如何~

zq2aa · 发表于 2013-12-25 22:59:02

800~900pa相当于8~9mbar

zhangofxianju · 发表于 2013-12-25 23:29:39

嘿嘿没看懂啊。。继续关注。

是在压赛的过程中前腔室进行抽真空，形成瓶内负压吗？

zq2aa · 发表于 2013-12-25 23:33:15

哎··你先科普再说······

leiming · 发表于 2013-12-26 08:11:02

认真学习

喜之郎 · 发表于 2013-12-26 08:55:01

你们对于这个产品的瓶内真空有具体要求么？如果没有那把真空压力设低点，有点真空就好了，如果有要求，那先达到真空压力再说。

lumang · 发表于 2013-12-26 09:08:13

我们是在极限真空状态下压塞，应该不超过10Pa，不过可能因为是西药，市场没有反馈使用问题。
既然已经影响了护士的使用，必须进行调整，个人觉得微量负压即可。产品密封性与压塞机构、板层、胶塞特性、胶塞和瓶的适配性关系较大。

793295036 · 发表于 2013-12-26 09:21:09

个人认为还是常压（跟大气一致要好些）！

石头968 · 发表于 2013-12-26 09:27:25

为什么要抽那么高的真空？抽真空的目的是什么？
一般普药，抽真空，是为了好压塞，压塞后的产品也不容易鼓塞。
如果依靠抽真空来保证药品的稳定性，不如充氮气保护，而且真空太高，储存的时候不是容易进微量空气吗？即使平时不进空气，使用的时候不是需要补充大量空气才能抽出药来？
适当负压就好，如果需要保护，那就充氮气吧。

下棋找高手 · 发表于 2014-3-28 15:28:15

同意楼上观点

cdpro223 · 发表于 2014-3-28 15:33:29

石头968 发表于 2013-12-26 09:27
为什么要抽那么高的真空？抽真空的目的是什么？
一般普药，抽真空，是为了好压塞，压塞后的产品也不容易鼓 ...

厲害,高人...受教了

姜建东 · 发表于 2020-7-28 17:12:54

可以充氮气后再负压吗？

wangwu5 · 发表于 2020-7-28 17:18:59

姜建东发表于 2020-7-28 17:12
可以充氮气后再负压吗？

都冲氮气保护了，你还要那么高的负压，目的是什么么？还有查一下注册工艺，看看对这方面有没有规定，有规定就得去食药监做变更

姜建东 · 发表于 2020-12-18 13:17:00

wangwu5 发表于 2020-7-28 17:18
都冲氮气保护了，你还要那么高的负压，目的是什么么？还有查一下注册工艺，看看对这方面有没有规定，有规 ...

粉针复溶时瓶内体积变化会有正压

9876543 · 发表于 2021-8-4 16:43:19

加大补气量试试700mbar左右。

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