【GMP认证】连续9天生产三个无菌注射剂，这样安排符合GMP要求吗？

巴西木

连续9天生产三个无菌注射剂，这样安排符合GMP要求吗？

      某药厂，为了过2010版GMP认证，将原来的一条无菌头孢制剂生产线，改造成了无菌青霉素制剂产品生产线。在完成严格的改造和各种清洁后和设备等相关验证后。生产了3个需要过10版GMP的品种。

   这三个品种为注射用青霉素钾（80万单位），注射用青霉素钠（160万单位），注射用氨苄西林钠（1.0g），这三个品种共用改造后这条生产线生产，都是每天生产一批。

车间的生产是这样安排的：三个产品共用一条生产线

2013年10月21日，生产注射用青霉素钾（80万单位）1批；
2013年10月22日，生产注射用青霉素钾（80万单位）1批；
2013年10月23日，生产注射用青霉素钾（80万单位）1批；

2013年10月24日，生产注射用氨苄西林钠（1.0g）1批；
2013年10月25日，生产注射用氨苄西林钠（1.0g）1批；
2013年10月26日，生产注射用氨苄西林钠（1.0g）1批；

2013年10月27日，生产注射用青霉素钠（160万单位）1批；
2013年10月28日，生产注射用青霉素钠（160万单位）1批；
2013年10月29日，生产注射用青霉素钠（160万单位）1批；

生产完后，清场。等待GMP认证检查。

请朋友们帮忙看看这样安排生产，符合10版GMP的要求吗？{:soso_e183:}

红茶.

有什么问题？正常。

cph2345

10月26日一天的时间，一条生产线上生产了两个品种的四个批号的产品，这个真是不可思议呀，只是包装估计也干不了这么快吧。

潘晓明

问题不大，主要看验证做的怎么样了。无残留的情况下没问题。但是我怀疑这家公司在作假

仲夏秋夜云

关键在于一天四个批次，两个品种……
看看你们清洁验证，当时清洁要多久？

793295036

只要有足够的清场时间，也是可以的。这种安排，恐怕检查员会查你具体的时间！

无为

上夜班吗？
仅仅是数据还是实际？
换品种清场如何保证效果？

duchengda

理论上是可以，但是专家检查会不相信的，一般企业都不会这么做的，毕竟验证这种事在目前的中国企业里还都不是很重视，新版GMP单独有验证这一章节，但真正做的好的厂家估计也没有多少。

红茶.

不能直接看这数，而要看生产线的产能能否确实满足这个速率的要求。清场也不是看上去觉得少就真少一样。
这些对于生产部门来说，都有标准产能、效率和工时的，直接对比这个，不就知道人家是不是做假了？

my999

记得好像98版的某本参考书里曾经提过，无菌产品不能安排三班倒，因为无法留出足够的消毒时间。但是实际上大输液厂家谁不是这么干的？
所以不安排三班倒的理念后来也没人提了。
这么安排青霉素系列的生产，和设备能力的关系也很大，即使厂家的所有验证资料都是齐全的，但是从理论上来说，我觉得有作假的嫌疑。

cph2345

acmilanhm 发表于 2014-1-6 09:28
不能直接看这数，而要看生产线的产能能否确实满足这个速率的要求。清场也不是看上去觉得少就真少一样。
这 ...

是呀，需要把各个步骤的时间及设备产能、灌装时间、批量等全部加在一起计算一下就能看出来你是否在一天内完成的。如果是需要十几个小时甚至更多，只是一个班次的人来做，检查官估计会怀疑的，要你的考勤记录来查也不是不可以的。

谢大侠来了

关键问题在于换品种清洁，清洁时间足够吗？？换产品清洁一些关键部件是需要拆卸下来清洁的，从楼主的时间排期看可能清洁的时间不太够，拆卸清洁加上组装灭菌时间是否够？还有清洁以后的残留物检测，检验时间有多长？？

chengjing

做好清洁，时间上不交叉，理论上应该可以，但一般别这样安排，容易引起造假怀疑。

app106123

换品种清场至少要留4个小时的时间（在清洁验证的基础上支持），还要考虑分装机零部件的灭菌工艺所需要的灭菌时间和设备的安装时间，还要注意工艺验证时的3批的批量不应过小，应与实际生产时的批量相适应，因此应注意不违背以上原则，没有理由说是造假

月奴

清洁验证、清洁有效期怎么做？

清风许来

只要有足够的清场时间，也是可以的。这种安排，恐怕检查员会查你具体的时间！

清风许来

关键问题在于换品种清洁，清洁时间足够吗？？换产品清洁一些关键部件是需要拆卸下来清洁的，从楼主的时间排期看可能清洁的时间不太够，拆卸清洁加上组装灭菌时间是否够？还有清洁以后的残留物检测，检验时间有多长？？

清风许来

需要把各个步骤的时间及设备产能、灌装时间、批量等全部加在一起计算一下就能看出来你是否在一天内完成的。如果是需要十几个小时甚至更多，只是一个班次的人来做，检查官估计会怀疑的，要你的考勤记录来查也不是不可以的。

ambitionhero

为什么非要生产三个品种呢，生产一个品种过不了认证？

岁寒三友

共线评估做好，清洁验证做好，做好品种间清洁即可