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[施工改造] 批记录怎么进入无菌区域?

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发表于 2014-1-10 10:41:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    想请教一下在无菌产品药厂的高手们,B级以上区域的批记录和笔是如何进入无菌区域的?

点评

提前将几个生产周期的空白批记录经传递窗紫外灯照一下,放进工作区,在房间消毒时就一起消了,生产时,就可以直接使用了。  发表于 2014-8-6 14:25
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药徒
发表于 2014-1-10 17:27:17 | 显示全部楼层
亡灵J. 发表于 2014-1-10 11:36
提前将空白记录纸   放置于工作区   在房间消毒时就一起消了   生产时直接使用
我们也这样,直接放一个生产周期的批记录进去

如果直接放一个生产周期的批生产记录,如何体现记录的限量发放
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药徒
发表于 2014-1-10 10:44:05 | 显示全部楼层
灭菌啊,记录有可灭菌纸
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发表于 2014-1-10 10:47:45 | 显示全部楼层
可以选择紫外线消毒。
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药徒
发表于 2014-1-10 11:01:02 | 显示全部楼层
一般文件中体现的都是,要往无菌区传递的物品能干热灭菌的,干热灭菌;能湿热灭菌的,湿热灭菌;其他的物品,大消前放入和洁净区一起消毒,或者物品经过传递窗,先酒精对外表面消毒,然后用紫外灯照射一段时间。但个人感觉,像整本的批记录等东西,放传递窗里面消毒,只是起表面消毒作用,内部得到的杀灭力有限或没有。

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那个,嗯,“整本的批记录”,您就一次性放进去了?还只是在传递窗紫外照射?  发表于 2014-8-6 11:39
深有同感!  详情 回复 发表于 2014-1-10 11:54
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药徒
发表于 2014-1-10 11:03:58 | 显示全部楼层
这是一个很艰难的问题,有的GMP专家都说不清。而且进D级区存在同样的问题。
另一个很纠结的问题:车间停产后首次生产,洗衣工要进入洁净区洗衣,这种情况下开不开空调系统?①如果开的话,洗衣工就需要穿洁衣才能进洁净区,但是衣服都还没洗,哪来的洁衣?②如果不开,又相当于洗衣服的过程在一般区(不开空调的情况,相当于一般区)进行,又不符合规定。

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你那叫乱来。开空调了,D级区的洁净服在一般区洗完后,套袋子带进更衣间更衣。有问题吗?  发表于 2014-8-6 11:40
什么级别的洁净区?即便是一般区洗衣有什么关系呢……  发表于 2014-6-25 16:08
应该先清场,清场合格后才允许生产!  详情 回复 发表于 2014-1-10 11:55
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发表于 2014-1-10 11:10:51 | 显示全部楼层
不同级别间有传递仓的,里面设个紫外灯照射15分钟就可以了
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 楼主| 发表于 2014-1-10 11:12:51 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2014-1-10 10:44
灭菌啊,记录有可灭菌纸

笔呢,好像灭菌后不能用了吧

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笔放在洁净区,行不?  详情 回复 发表于 2014-8-6 11:41
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药徒
发表于 2014-1-10 11:13:28 | 显示全部楼层
灭菌经传递窗进去。
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 楼主| 发表于 2014-1-10 11:13:31 | 显示全部楼层
xtwyzxy 发表于 2014-1-10 11:03
这是一个很艰难的问题,有的GMP专家都说不清。而且进D级区存在同样的问题。
另一个很纠结的问题:车间停产 ...

感觉就是鸡生蛋,蛋生鸡的问题,都不知道怎么做
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 楼主| 发表于 2014-1-10 11:13:54 | 显示全部楼层
thy123456 发表于 2014-1-10 11:10
不同级别间有传递仓的,里面设个紫外灯照射15分钟就可以了

无菌区域光紫外好像不够的
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药徒
发表于 2014-1-10 11:36:42 | 显示全部楼层
提前将空白记录纸   放置于工作区   在房间消毒时就一起消了   生产时直接使用  

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我们也这样,直接放一个月的批记录进去  发表于 2014-8-6 14:22
我们也这样,直接放一个生产周期的批记录进去  详情 回复 发表于 2014-1-10 11:41
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药徒
发表于 2014-1-10 11:41:13 | 显示全部楼层
亡灵J. 发表于 2014-1-10 11:36
提前将空白记录纸   放置于工作区   在房间消毒时就一起消了   生产时直接使用

我们也这样,直接放一个生产周期的批记录进去
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药徒
发表于 2014-1-10 11:42:32 | 显示全部楼层
期待大家的可行有效方法
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药徒
发表于 2014-1-10 11:54:17 | 显示全部楼层
wangcy200808 发表于 2014-1-10 11:01
一般文件中体现的都是,要往无菌区传递的物品能干热灭菌的,干热灭菌;能湿热灭菌的,湿热灭菌;其他的物品 ...

深有同感!
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药徒
发表于 2014-1-10 11:55:55 | 显示全部楼层
xtwyzxy 发表于 2014-1-10 11:03
这是一个很艰难的问题,有的GMP专家都说不清。而且进D级区存在同样的问题。
另一个很纠结的问题:车间停产 ...

应该先清场,清场合格后才允许生产!
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 楼主| 发表于 2014-1-10 12:25:25 | 显示全部楼层
亡灵J. 发表于 2014-1-10 11:36
提前将空白记录纸   放置于工作区   在房间消毒时就一起消了   生产时直接使用

这个方法好像不错
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发表于 2014-1-10 12:46:36 | 显示全部楼层
又学习了,那纸张灭菌后有影响吗
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药徒
发表于 2014-1-10 13:34:05 | 显示全部楼层
psychi7 发表于 2014-1-10 11:12
笔呢,好像灭菌后不能用了吧

笔应该不是的笔我们是包三层传递仓一步步进去
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 楼主| 发表于 2014-1-10 13:40:30 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2014-1-10 13:34
笔应该不是的笔我们是包三层传递仓一步步进去

用的时候呢,紫外灭的是外表面吧
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药徒
发表于 2014-1-10 13:43:21 | 显示全部楼层
psychi7 发表于 2014-1-10 13:40
用的时候呢,紫外灭的是外表面吧

不是用的时候传递时消毒你什么公司
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