铝铝包装机剔废系统的验证该如何做？

爱家奔奔

大家好，铝铝包装机剔废系统的验证该如何做才更合理呢？应用软件系统的验证一直是我们的软肋。在工艺验证的时候，我们是采用人为的制造缺一粒，两粒；半粒，四分之三粒；整个空板；等等，然后各准备一百片，看设备是否会全部剔除并在药板上打孔，计算废板剔除的正确率。验证顺利通过。但是在实际生产中，却发现了整个空板，没有被打孔剔除；或者是缺五粒以下，也没有被打孔剔除；或者是其中一个孔两粒，但是另外一个孔没有药片，仍然没被打孔剔除；还发现有合格的药板却被打孔剔除等现象发生。我在反思，应该是我们做设备性能确认的时候，确认的内容不充分，以及确认样本数量过少，确认时间过短导致问题没有被及时发现。我想请教大家，你们的内包机器的剔废系统是如何做性能确认的呢？确认了那些内容，样本数量有多大呢？谢谢大家的帮助。我们的内包机是先成像检测出废的药板，然后对废药板进行打孔，然后是单板剔出。

TT的丈夫

我们的包装机比较老，没剔废功能，不能有啥好建议。
根据你的述说，验证内容应该比较细致了，可大生产中却出现种种问题，可以从几个方面去考虑：
1.挑战样本是连续进样吧？应该增加在连续生产过程中添加挑战样本的方案，以确定实际生产和理想状态下有无差别。
2.确定实际生产和理想状态下设备运行参数是否有变化。
3.确定验证状态下的设备调整人员与实际生产时设备调整人员是否一致。
再别的，就想不到了。{:soso_e113:}。抛砖引玉吧，希望专家能指点下。

TT的丈夫

又：最好咨询设备生产厂家，搞清楚剔废的原理，据说是根据透光成像的原理，那么此种剔废方式在什么情况下剔废功能不正常，或者说剔废标识不识别，先搞清这个问题，再结合上面几条，做出相应的风险评估。

TT的丈夫

高手都哪去了？坐等回复涅！

TT的丈夫

你的帖子沉了。

河西智叟

制造人为的废版，看他的检出能力。数据统计后得出一个误检率和漏检率，看看是否符合你的要求。和灯检机的类似。

岁寒三友

国内设备也就这样，很多企业要求包装工序在包装时检查一次

石头968

可以模拟任何可能出现的问题、错误……进行人为的设置、剔废……试验，直到完全可以剔除所有可能的缺陷。
你这个是软件算法有问题，或者是激光检测不够灵敏，需要厂家调整。
不是验证可以解决的。
做好试车吧。

一沙一叶

这是成像检测系统会出现的问题，这也解释了为什么要持续验证、日常监测。我认为你当时的验证已经比较详细了（我没做过这类机器，但接触过类似的）。目前我们解决办法是加大确认频率，比如每天开机时，先拿一些问题样本过一下机器确认功能是否正常，甚至可以在开始、结束时都做。还有就是发现问题立即停下，看看厂家工程师能否解决。

蒲公英

我觉得你的确认思路是对的，我们的做法跟你们差不多，也是人为的制造废板（各种情况随意制定，但要有数据统计记录），样本数量没有固定，是连续观察10分钟，我们的速度是80个/分钟，因为是连线设备，受到后续工序的制约，因此速度不能太快，然后出来的泡罩板在传送带上人为观察，挑出剔除的产品跟人为放入的数量对比，看剔除率是不是百分百。

固体制剂QA

能再加一道在线称重的最好了，成像检测会有漏检的。

石头968

固体制剂QA 发表于 2014-1-15 21:39
能再加一道在线称重的最好了，成像检测会有漏检的。

动态，对缺粒、破粒、片形不完整……不太敏感

固体制剂QA

称重对包材重量差异也有较高要求，包材厂家专门有普通的和适用于称重的不同材料，据说可以精确到半张说明书，成像检测经常遇到过了检测在封合前跳片情况，这种就无法识别。如果是自动包装最好加在线称重。

爱家奔奔

谢谢各位的积极回复，我们在外包装环节增加有称重检查，只是我们在想办法能不能在内包时就控制好。因为是铝铝包装，就像石头老师提到的，称重对于缺半粒等不敏感

思暮

这是设备的问题吧，重复性不好