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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] 愚公抖胆谈“质量风险管理”(理论篇)

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药徒
发表于 2012-3-12 20:10:02 | 显示全部楼层
谢谢愚公,下载看看。
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药生
 楼主| 发表于 2012-3-12 20:11:14 | 显示全部楼层
ekiny27 发表于 2012-3-12 20:10
谢谢愚公,下载看看。

望老兄直言自己的观点啊!
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药徒
发表于 2012-3-12 20:22:38 | 显示全部楼层
{:soso_e120:}看来没明白我的意思
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药生
 楼主| 发表于 2012-3-12 20:27:28 | 显示全部楼层
herman 发表于 2012-3-12 20:22
看来没明白我的意思

若是聪明,我就叫智叟啦!请直言吧~
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发表于 2012-3-12 20:52:13 | 显示全部楼层
质量风险管理是全面质量管理体系的一种补充管理措施,也体现了医药行业质量管理体系的进一步发展及完善,也是一种更高境界的质量文化(参阅ICH:Q10),制药企业应该主动推行以保证患者的利益并赢得企业效益(我很赞同吴军老师的话:质量风险管理的目的是为企业获取效益,不是走形式,不是为了“风”而“疯”----来源于第二期风险管理昆明培训班),我目前推行质量风险管理计划分三步:第一步形式上满足新版GMP条款的要求,主要涉及物料、公用系统设施设备及生产的关键设施设备等;第二步形式上扩大质量风险管理范围,涉及体系(如:企业质保体系、生产体系、物流体系)、制度、SOP、工作流程、工程设计等;第三步把以上质量风险管理转化为全员行为(为企业文化之一),从而达成质量风险管理的最终目的:为企业获取效益;至于质量风险管理的GMP管理制度叫《质量风险管理主计划》还是《质量风险管理规程》并不重要,同时他与验证工作的区别是:验证基本上是“纯”专业问题,而质量风险管理更多的是安全与企业经济、社会效益的平衡,是运用科学知识,在保证患者用药安全的基础上对企业经济效益与社会效益的取舍(是一种评估),也即愚公所说的效益比。
以上仅为我个人观点,仅供参考,不妥之处请各位同仁多多指教!
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药徒
发表于 2012-3-12 21:05:28 | 显示全部楼层
{:soso__2445350855129085475_4:}呵呵,叫智叟的不一定聪明。先说您的文章,表扬的人已经很多了,所以我就不说优点了。第一节和第二节应该是想说明实施风险管理的必要性,论据很丰富可是缺乏严谨的逻辑,看到的是一堆知识点,而不是推理过程,缺乏一定的层次。
第三节讲实施同样层次不分明,长达两页的内容只有大标题,没有分节。
第四节中讲的“在进行风险评估时,你的知识水平和认识达到什么程度,就做到什么程度”这点我不赞同,我更希望看到的是:职业道德水平达到什么程度。
最后我想强调一点,质量风险评估不是凭空来的,早在制药业之前,我国的食品行业就在使用,可是食品安全如何。
没有全面细致的数据收集与分析,拿什么评估系统存在的风险,一切均在细微处见功夫,舍本逐末无异于空中楼阁。

最后说明,“抖胆因为归真堂”是开个玩笑,归真堂是取熊胆的哦{:soso__9423733802698973934_1:}
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药徒
发表于 2012-3-12 21:10:03 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2012-3-12 19:13
哥们儿!“抖胆”是因为我自己没有绝对地把握,就发出来啦!另外,这个话题真得是大家都想谈,都怕触及 ...

愚公,归真堂等于活熊取胆汁,呵呵

你想想是什么意思吧,
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药生
 楼主| 发表于 2012-3-12 21:19:46 | 显示全部楼层
herman 发表于 2012-3-12 21:05
呵呵,叫智叟的不一定聪明。先说您的文章,表扬的人已经很多了,所以我就不 ...

你对于我个人贴子的批评我大多接受。我真得是在没把握的情况下就发出来了,这可是我加盟论坛的第一次。
对于第四节“在进行风险评估时,你的知识水平和认识达到什么程度,就做到什么程度”我还是坚持这个观点。因为“心有余而力不足”的情况是客观存在的,做假不如不做。我认为这与职业道德水平没多大关系。
福建归真堂药业取熊胆的事,我也听说了,不过我可不做这样的事。第一,不会不择手段的谋利;第二,没这么惨忍。你所言太高深,我可能还是没理解你的用意。
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药徒
发表于 2012-3-12 21:19:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢大侠来了 于 2012-3-12 21:21 编辑
herman 发表于 2012-3-12 21:05
呵呵,叫智叟的不一定聪明。先说您的文章,表扬的人已经很多了,所以我就不 ...


所以说风险管理,意识比行动本身更重要。就像我们现在很多公司搞验证一样,一搞一大堆,搞得还复杂的不得了,可是连为什么要做验证都搞不清楚。现在搞风险管理正在向搞验证的那条老路上走,没有想清楚为什么就噼里啪啦搞起来了,搞了一大堆复杂的文件,费了老大的劲搞了好多FMEA,结果到最后可能把自己都搞晕了。

风险管理我一直是主张是要从工艺入手,不要急躁,一点点仔细分析,哪怕是分析个一年半载,只要能够把一些基础的东西分析透了也是值得的。这就叫做积少成多。更何况我们还有知识管理,等到把一个工艺吃透了,再去做类似的工艺不就轻车熟路了吗?

另外一点就是风险管理要着重培养全员的风险意识,这个意识的培养也是需要时间的,但是也不是说从一开始就不能进行,可以参考杜邦的做法,杜邦搞了一个STOP,非常值得我们借鉴。
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药徒
发表于 2012-3-12 21:25:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 herman 于 2012-3-12 21:26 编辑
愚公想改行 发表于 2012-3-12 21:19
你对于我个人贴子的批评我大多接受。我真得是在没把握的情况下就发出来了,这可是我加盟论坛的第一次。
...


做假不如不做,这是有职业道德的人才能说出的话
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药生
 楼主| 发表于 2012-3-12 21:26:21 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2012-3-12 21:19
所以说风险管理,意识比行动本身更重要。就像我们现在很多公司搞验证一样,一搞一大堆,搞得还复杂的不 ...

谢大侠这个观点我严重赞同!
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药徒
发表于 2012-3-12 21:29:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢大侠来了 于 2012-3-12 21:30 编辑
愚公想改行 发表于 2012-3-12 21:19
你对于我个人贴子的批评我大多接受。我真得是在没把握的情况下就发出来了,这可是我加盟论坛的第一次。
...


愚公前辈,其实我也不赞同你这句话:“在进行风险评估时,你的知识水平和认识达到什么程度,就做到什么程度”。

在做风险管理时,同时应用知识管理是十分重要的。风险管理的过程其实也是提高我们知识水平和认识的相当好的一个过程。举个很简单的例子,假如我们在做工艺中的某个步骤的风险评估,我们一方面要充分考虑我们目前的状况,另一方面必须去查一下资料,看看这个步骤其他人是怎么分析的,看看这个步骤涉及到那些知识。这个过程非常重要,要不然我们这个风险管理就发挥不了它最大的作用。

对此我写过一篇文章:风险管理和知识管理协同使用。供大家参考。

总的说来,如果只站在我们目前的知识水平上做评估,可能就达不到风险管理的最高境界了,呵呵
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药徒
发表于 2012-3-12 21:30:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 herman 于 2012-3-12 22:01 编辑
谢大侠来了 发表于 2012-3-12 21:29
愚公前辈,其实我也不赞同你这句话:“在进行风险评估时,你的知识水平和认识达到什么程度,就做到什么 ...


你老是赞同我的话,会让人认为我是你的马甲
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药生
 楼主| 发表于 2012-3-12 21:34:44 | 显示全部楼层
herman 发表于 2012-3-12 21:25
做假不如不做,这是有职业道德的人才能说出的话

你对我人格上的认可,比对我专业水平上的认可重要的多!谢谢!
我一直持这样一个观点:先做人,后做事!在做事中体现人格!
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药生
 楼主| 发表于 2012-3-12 21:48:09 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2012-3-12 21:29
愚公前辈,其实我也不赞同你这句话:“在进行风险评估时,你的知识水平和认识达到什么程度,就做到什么 ...

我这句话的本意是针对目前国内制药行业对风险管理的认识水平而言的。自已认识不到、水平达不到的事,做了也在实效上大打折扣。还不如先理解,再实施。在学中干,不断“持续改进”。
当然,GMP中硬性规定的,一定要做。
另外,我认为风险管理是一种思想意识,未必都要落实在文字上。
就像你、我、herman咱们三个,在控讨这个问题主要是为了避免在工作中产生错误风险一样。
我的观点是否有可取的一面?
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药徒
发表于 2012-3-12 21:52:13 | 显示全部楼层
herman 发表于 2012-3-12 21:30
你老是赞同我的话,会让人人我是你的马甲

什么是马甲?
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药徒
发表于 2012-3-12 22:00:14 | 显示全部楼层
{:soso_e140:}难道除了专业知识,都不了解点别的了,比如方舟子和韩寒,罗永浩和西门子,马甲是为了让认识你的人猜不到,在常用的用户名外再注册的其他名字,叫穿马甲。一般论坛明令禁止使用马甲闹事这种现象,管理员等特权阶级是可以查到你的IP并查封的。   一个现实人在同一论坛注册多于2个(含2个)ID并同时使用时,常用的或知名度较高的那个ID一般称为主ID,其他ID称为马甲ID,简称马甲。 “替身”是其延伸义之一。   在网络中,在论坛上,马甲泛指同一个人的不同ID。   基于网络的虚拟性和人性格的多面性,马甲是网络虚拟社会普遍存在、不可消除的一种现象。马甲的存在,使网络比现实社会更接近人性,也更具吸引力。
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药徒
发表于 2012-3-12 22:06:10 | 显示全部楼层
herman 发表于 2012-3-12 22:00
难道除了专业知识,都不了解点别的了,比如方舟子和韩寒,罗永浩和西门子,马甲是为了让认识你 ...

那我肯定是马甲了,呵呵,只不过是脸上写着名字的马甲。
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药生
 楼主| 发表于 2012-3-12 22:07:15 | 显示全部楼层
herman 发表于 2012-3-12 22:00
难道除了专业知识,都不了解点别的了,比如方舟子和韩寒,罗永浩和西门子,马甲是为了让认识你 ...

这个我就搞不懂啦!
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药徒
发表于 2012-3-12 22:08:33 | 显示全部楼层
herman 发表于 2012-3-12 22:00
难道除了专业知识,都不了解点别的了,比如方舟子和韩寒,罗永浩和西门子,马甲是为了让认识你 ...

汗,用事实说话,以理服人
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