愚公抖胆谈“质量风险管理”（理论篇）

愚公想改行 · 发表于 2012-3-12 09:30:50

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本帖最后由愚公想改行于 2012-3-12 09:45 编辑

首先，对为本人审阅过此贴的专家、业内同仁，尤其是谢永先生，表示诚挚的谢意！

一、本贴内容目录(全文见附件)

㈠风险与危险

㈡实施质量风险管理是制药企业建立药品质量体系需要

㈢质量风险管理的实施

㈣关于我国新版GMP中质量风险管理实施的重点要求

㈤结束语

二、解释说明

发此贴的本意，是想尽可能用从事制药工作同行便于理解的语言，来阐明个人对质量风险管理的理论认识，以利于我们进一步进行沟通和交流。

三、附言

自新版GMP出台以来，质量风险管理就成为了业内同行讨论的热点，不论是国家药监局，还是各省、市药监局，若是举办GMP培训必谈“质量风险管理”。

对于这个话题，培训专家们讲得头头是道，但听的人却不知所云。请来讲课的外企（或合资企业）已实施质量风险管理的 “先行者”们则是欲言又止，生怕泄露“天机”，大吊参加培训人员的“胃口”。总之，让国内大多数药企质量技术管理人员无所适从。

经一段时间的学习，几经思考，本人鼓足勇气，将自已对“质量风险管理”的看法和思考奉献给大家，请大家点评、纠正、补充，并发表自已的观点和看法。

声明：首先，本人不是专家，观点未必是都对；另外，本人也是首次接触质量风险管理，认识未必到位。本人发贴目的很纯，就是抛砖引玉，供大家一起思考和的探讨。

本贴偏重理论上的探讨，对新版GMP中提及的，每一项具体的风险评估，在后续文章中分别、陆续与同行交流。

谨以此贴献给蒲公英技术论坛首届研讨会—“西湖聚议”，预祝会议圆满成功！

lttz · 发表于 2012-3-12 09:41:30

先下来看看学习学习

yxh · 发表于 2012-3-12 09:41:48

支持！

mwz0920 · 发表于 2012-3-12 09:46:36

拜读、拜读，愚公是俺们的模版

四叶花 · 发表于 2012-3-12 09:47:49

谢谢！先学习，最近做风险方面的文件还是有点云里雾里！

晓青 · 发表于 2012-3-12 09:51:10

下来学习学习，谢谢

lqt0718abc · 发表于 2012-3-12 09:53:22

谢谢分享。受益匪浅

jjb2005 · 发表于 2012-3-12 10:04:23

先拜读，有话再请教！

怀谷 · 发表于 2012-3-12 10:04:27

真诚地、热烈地为愚公先生鼓与吼！愚公不必自谦：你就是专家，起码在我们这个论坛，你就是资深专家。再谢！

chfeng001 · 发表于 2012-3-12 10:05:26

学习学习，谢谢

lunmulunmu · 发表于 2012-3-12 10:51:06

先拜读，后交流。

xuxf63 · 发表于 2012-3-12 10:51:42

贵在参与！拱一下。
正好看了一篇文章，觉得不错，共享一下。

中国GMP技术群风险管理培训答疑.rar (126.07 KB, 下载次数: 125)

宇豪 · 发表于 2012-3-12 10:52:53

学习了，愚公老师的杰作!

航空母舰2012 · 发表于 2012-3-12 10:56:16

   应用领域                            推荐使用工具
物料和产品的放行          关键性分析、控制图、FMECA、趋势图、过程能力分析
人员组织、培训及资质          FMECA、趋势图、鱼骨刺图
产品召回                      FMECA、健康危害评估
法规事物过程          FMECA、FMEA
验证管理          FMECA、FMEA、HACCP、工艺流程图
清洁验证                      HACCP、FMECA、FMEA、工艺流程图
生产过程控制          HACCP、FMECA、趋势图
工艺验证          HACCP、FMECA、过程流程图
工艺设备校验          HACCP、FMECA、FTA、趋势图、控制图
生产和仓储环境控制          FMEA、FMECA、HACCP
稳定性管理          FMECA、回归分析、趋势图
仪器的验证与确认          FTA、趋势图、控制图、FMECA、FMEA
样品控制                      FMECA、FMEA
管理标准 HACCP、FMECA、FMEA
工艺系统（如水、空气、压缩空气） HACCP、FMECA、FMEA、HAZOP
偏差事件                      FMECA、HAZOP
投诉处理          FMECA、HAZOP

以上是我制订的《质量风险管理主计划》文件中的部分内容：实际应用举例，供大家参考。

愚公看法基本认同，但实际工作开展思路还不够明晰，同时质量风险管理与安全风险管理等要注意区分。

唐伯虎 · 发表于 2012-3-12 11:00:06

xuxf63 发表于 2012-3-12 10:51
贵在参与！拱一下。
正好看了一篇文章，觉得不错，共享一下。

太好了，感谢分享

唐伯虎 · 发表于 2012-3-12 11:01:12

航空母舰2012 发表于 2012-3-12 10:56
应用领域推荐使用工具
物料和产品的放行关键性分析、控制图、F ...

不知道现在应该叫现代中药论坛，还是蒲公英了，呵呵
感叹啊，真是人才辈出、藏龙卧虎、自叹不如啊
太牛人啦，实在感谢~~感谢

xiedekun · 发表于 2012-3-12 11:06:55

受益匪浅。

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-12 11:07:33

航空母舰2012 发表于 2012-3-12 10:56
应用领域推荐使用工具
物料和产品的放行关键性分析、控制图、F ...

质量风险主计划，前段时间和人讨论过这个问题，呵呵，跟验证走的是一个路子啊。

我是觉得质量风险没有必要非得像验证一样非得整个质量风险主计划出来，可能是做过了。当然做过了总是比没有去做好的多。

雁冰 · 发表于 2012-3-12 11:20:34

受益匪浅，谢谢

愚公想改行 · 发表于 2012-3-12 11:28:10

唐伯虎发表于 2012-3-12 11:01
不知道现在应该叫现代中药论坛，还是蒲公英了，呵呵
感叹啊，真是人才辈出、藏龙卧虎、自叹不如啊
太牛 ...

大才子来啦！

现在论坛叫蒲公英了。

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