【每日一问】更无菌衣后需要设缓冲间吗？

张正言 · 发表于 2014-1-21 15:21:19

来学习

制药工程学习者 · 发表于 2014-1-22 14:39:45

石头968 发表于 2014-1-21 15:08
目前的技术水平，应该已经可以达到了，不过成本太高而已。

丹麦诺和诺德有家工厂是全自动化的，2005年获得ISPE的年度设施奖，但是运营成本高昂

石头968 · 发表于 2014-1-22 14:50:05

制药工程学习者发表于 2014-1-22 14:39
丹麦诺和诺德有家工厂是全自动化的，2005年获得ISPE的年度设施奖，但是运营成本高昂

这个没办法，不过别的行业开始自动化运行成本比人工低了，比如汽车行业、电子行业。

邵帅 · 发表于 2014-1-22 15:54:10

石头968 发表于 2014-1-17 19:59
老外为什么说不必要呢，观念不同啊。
到底哪种更好？

我们的设计是基本没有缓冲间的！问过老外他说更衣后段可以达到想要进入区域的级别有压差控制有互锁
没有问题

石头968 · 发表于 2014-1-22 15:59:17

邵帅发表于 2014-1-22 15:54
我们的设计是基本没有缓冲间的！问过老外他说更衣后段可以达到想要进入区域的级别有压差控制有互锁 ...

这个可以有，也可以没有

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-1-23 09:03:42

个人觉得不是设不设缓冲间的问题，而是更衣之后到生产区域是否有足够的空间、时间自净，吹掉表面可能存在的粒子。走廊长一点，宽一点，走过走廊需要一分钟，或者出更衣间后，第一间房间把门设置在最远的地方……就够了。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-1-23 09:06:50

对了，gmp上说，更衣后段要符合同等级别动态标准。对于“后段”两个字的理解各显神通。有二更的话，很多切定二更动态必须合格，但实际做不到，二更动态，一打开门就合格，干嘛还加衣服阻隔？后段，可以在出二更的位置设置监测点，缓冲间或者走廊……应该都可以，目的是保证进入生产区域的时候动态合格。

agandaidai · 发表于 2014-1-23 09:36:30

很多东西我们这些“土鳖”都是知其然不知其所以然！GMP本来就是舶来品嘛！这个更衣后的“缓冲间”就是很好的例子。窃以为，把更衣间作为气锁间，所谓的“缓冲间”就可以不要了。更衣间不能互锁的话，还是得加设“气锁间”（以前所谓缓冲间）。

石头968 · 发表于 2014-1-23 09:41:32

仲夏秋夜云发表于 2014-1-23 09:06
对了，gmp上说，更衣后段要符合同等级别动态标准。对于“后段”两个字的理解各显神通。有二更的话，很多切定 ...

附录1无菌药品第30条，说的是更衣后段“静态”应与其相应洁净区级别相同。
更衣后段，通常是指穿洁净衣，而并不是指更洁净衣后的缓冲气闸，缓冲气闸间，动态应符合要求。

石头968 · 发表于 2014-1-23 10:06:38

agandaidai 发表于 2014-1-23 09:36
很多东西我们这些“土鳖”都是知其然不知其所以然！GMP本来就是舶来品嘛！这个更衣后的“缓冲间”就是很好的 ...

我个人以为，英文上的“AIRLOCK”“气锁”≠带互锁的缓冲间，因为是依靠空气流隔离，气锁，顾名思义是依靠空气流来锁住相互的交叉污染。

毛毛球 · 发表于 2014-1-23 11:52:10

俺们更衣后面都有的，轧盖前也有的

shsh · 发表于 2014-5-7 10:02:46

赞成B级后段不要缓冲间
缓冲间多了,A区核心压力就上去了,RABS压力有范围的

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2014-5-7 10:35:24

我们车间的图纸是美国那边设计的，是没有缓冲间的，GMP检查的时候，检查人员没有提无缓冲间的缺陷，只是说要有一个缓冲区域

huweixing · 发表于 2018-6-7 16:29:11

应该设置缓冲

才女筱沐 · 发表于 2018-6-7 16:35:02

我看到的图纸一更到二更有的有，有的没有，但是二更到洁净区都有缓冲间。关键国标规定必须有啊。

乐了 · 发表于 2018-6-11 17:02:56

大傻子发表于 2014-1-17 21:16
二更后的缓冲间要不要，主要看你将“气锁”放在哪个房间，如果将二更作为气锁，后面的缓冲可有可无。
如将 ...

非常赞同这种观点。不要把简单问题复杂化，抓住防污染的关键即可。

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