仿制药一致性评价重要性不逊于推行新版药品GMP

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-18 05:54:10

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仿制药一致性评价是当前我国药品监管的一个最重要的任务，也是提高药品质量的一个最有效的手段。我认为，一致性评价的重要性不逊于推行新版药品GMP。GMP的侧重点是确保药品生产过程是按照批准的生产工艺和质量标准生产，而如果批准的生产工艺和质量标准本身都不合理，不能保证生产出来的药品与专利药等效，具有相同的安全性和有效性，能够解决相同的临床问题，那么这种GMP就可能什么问题也解决不了。
　　老实说，我国医药工业历史欠账太多，一致性评价确实困难很多，投入也很大，标准不能定得过高，但也不宜太低。个人觉得，应该对已上市品种，根据生物药剂学、治疗窗的大小等分类，提出相应的技术指导原则。
　　不同生产企业的药品，如果处方工艺、原辅料来源、质量控制过程等一致，其质量一致性的几率无论如何都远远大于处方工艺、原辅料来源、质量控制过程不一致的情况，所以，建议《药品注册管理办法》允许大家数据共享，在高标准、严要求的前提下，鼓励大家共同研发。我觉得此次《药品注册管理办法（修正案）》没有在这方面做点工作有点遗憾。建议在下一次修订《药品注册管理办法》的时候增加一条，不同研究单位可以共同开展研究工作，并各自使用该数据进行注册申报，或者经所有人许可，使用该数据进行注册申报。
　　开展一致性评价工作很有必要，这件事美国、英国、日本都做过，而且日本还做过3次。我们要做，标准应随着时代的进步而提高。在我的印象中，一开始讨论的一致性评价还包括生物等效性评价，现在讨论的标准似乎又低了很多，不再要求生物等效了。我建议，部分品种生物等效还是应该做，而且应该允许企业间自由结合，共同完成整个试验或部分试验。【摘自新药汇-新药技术转让和服务平台】

小兵 · 发表于 2014-1-18 08:25:30

推动药圈发展

wangjin1023 · 发表于 2014-1-18 08:27:42

是对中国制药业的整顿，也是国际发展需要

将军119 · 发表于 2014-1-18 09:21:56

对制药企业来说不是好事，但对普通百姓来说是好事

彩虹 · 发表于 2014-1-18 10:14:56

也是一项庞大的工程。

hdz0750 · 发表于 2014-1-18 10:15:33

一个10版GMP都难倒很多企业，现在通过认证的企业里还有不少水分，一致性评价先喊口号吧，让企业喘喘气再说

syhorchid · 发表于 2014-1-18 10:56:19

仿制药一致性评价很重要

固体制剂QA · 发表于 2014-1-18 11:51:55

造福百姓的事

alla110616 · 发表于 2014-1-18 12:10:27

对于药厂不是好事，但是对于患者是好事
应该做的

小李飞刀 · 发表于 2014-1-18 13:35:37

站着说话不腰疼的人才会这么说

long550 · 发表于 2014-1-18 13:55:21

每一项政策在于实行，而不在于制定。中国的政策90%都是拍屁股而成，可实施的有几个？

是是而非 · 发表于 2014-1-18 15:37:34

没有基石的gmp再真实也是谎言

药窕淑女 · 发表于 2014-1-18 17:02:18

应该做的。要从患者角度去考虑

liuqygood2005 · 发表于 2014-1-18 18:45:08

hdz0750 发表于 2014-1-18 10:15
一个10版GMP都难倒很多企业，现在通过认证的企业里还有不少水分，一致性评价先喊口号吧，让企业喘喘气再说: ...

支持一下

paddyowen · 发表于 2014-1-20 10:49:41

执行力，贯彻力度。

蓝色的某人 · 发表于 2014-1-20 11:05:44

单位里开始准备要弄了不知道打算弄得什么程度呢

hongwei2000 · 发表于 2014-1-20 15:16:53

建议是不可能实现的
很多产品能做成一致都很不容易
那也属于企业的知识产权
如果都公开了还有哪个企业愿意去第一个吃螃蟹
都等别人公开自己再做好了
一致性是你企业的责任
而不是其他公司的义务
只有通过严惩而不是放纵不合规的企业
才能真正实现良性循环
市场经济永远是适者生存而是靠ZF靠救济

[一致性评价] 仿制药一致性评价重要性不逊于推行新版药品GMP

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