安瓿与药液的相容性试验

四叶花 · 发表于 2014-1-18 09:38:11

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哪位大神做过安瓿与药液的相容性试验啊？指点一下
我现在做的项目有：
1、模拟试验：121度2小时，PH8考察是否有脱片。
2、相互作用研究：3批药液与安瓿的加速、长期试验考察
3、迁移试验：药液中金属离子检测

时光隧道-验证 · 发表于 2014-1-18 09:41:14

为什么要做这种试验呢？

百万个为什么 · 发表于 2014-1-18 09:46:15

{:soso_e120:}换内包材还是新增产品的节奏。。。

这块未接触。。。支持一下

青城/怒云 · 发表于 2014-1-18 10:34:53

包材相容性试验批导原则

莲青山药农 · 发表于 2014-1-18 11:31:29

你项目很好啊！

四叶花 · 发表于 2014-1-18 12:29:17

时光隧道-验证发表于 2014-1-18 09:41
为什么要做这种试验呢？

报仿制药要求的啊

四叶花 · 发表于 2014-1-18 12:30:18

青城/怒云发表于 2014-1-18 10:34
包材相容性试验批导原则

包材相容性试验指导原则有个征求意见稿，问了省所，安瓿类没做过，得我们自己拿方案，晕

青城/怒云 · 发表于 2014-1-18 12:33:35

四叶花发表于 2014-1-18 12:30
包材相容性试验指导原则有个征求意见稿，问了省所，安瓿类没做过，得我们自己拿方案，晕

你的三个方案
再加上药液的杂质谱变
安瓶的析出试验
应该没问题

小李飞刀 · 发表于 2014-1-18 12:46:56

上家说得对

是是而非 · 发表于 2014-1-18 13:41:15

请教花姐，药液中金属离子检测是怎么做的呀？

四叶花 · 发表于 2014-1-18 14:20:37

yujieli2008 发表于 2014-1-18 13:41
请教花姐，药液中金属离子检测是怎么做的呀？

原子吸收法呀

lunmulunmu · 发表于 2014-1-18 14:42:54

先做这些也可以了，你们产品的PH是多少呀

四叶花 · 发表于 2014-1-18 15:15:07

lunmulunmu 发表于 2014-1-18 14:42
先做这些也可以了，你们产品的PH是多少呀

3.5-5.0，是不是做模拟试验不用那高的PH值？

是是而非 · 发表于 2014-1-19 22:08:55

四叶花发表于 2014-1-18 14:20
原子吸收法呀

做哪些元素啊？

四叶花 · 发表于 2014-1-20 11:17:46

yujieli2008 发表于 2014-1-19 22:08
做哪些元素啊？

我想主要应该是些重金属元素吧，对人体有毒的如Pb、Hg等吧

[一致性评价] 安瓿与药液的相容性试验