复核制度涉及哪些？求助

环佩

在写这个题目的时候，我忽然想到肯定会有好多人想知道和我一样的问题，又肯定有好多人不知道这个怎么回答。我纠结了好长时间，因为知识有限，不知怎么捋出一条线，亦不知如何归类。虽然看了百度里的一些东西，但太笼统。对我这样一人初涉江湖的人来说，很头晕。不知哪位高人，大侠出手救助一下，或者指点迷津。让我完成领导交待的任务吧！{:soso_e154:}

了了.

这是网上下的GMP文件抄的。
仅供参考。

药品生产过程复核制度：

1.物料领用的复核：
领料时，领料人根据质管部门检验合格证、报告单，核对物料的品名、规格、批号，按实发数量点收，并在领料单上签名。
2.投料工序物料称量的复核：
  称料时，复核人应对各种物料称量进行复核，并在称料记录上签名。
3.各工序清场合格的复核：
各工序清场结束后，由车间质管员复查现场，合格后，发给“清场合格证”。
4.现场监控：
各工序现场监控时，车间质管员应核对生产记录，包装操作完成后，车间质管员应核对结果，并签名。
5.批生产记录的复核：
5.1车间质管员将批生产记录内容与工艺规程对照复核。
5.2 将每批生产记录串联复核。
5.3成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字。
6.实验室检验报告单的复核。实验室的每批产品检验报告单、每种物料的检验报告单，均应有实验室负责人复核并签字。

了了.

这是网上下的GMP文件抄的。
仅供参考。

4  内容
4．1  复核员由检验室负责人授权于检验员担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉所复核的岗位或项目的工作内容。
4．2  检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批检验记录。该批检验记录处于未完成状态，检验员对复核负责。
4．3  复核
4．3．1  复核依据：该品种或该项目检验规程。
4．3．2  复核内容
4．3．2．1  检验项目完整、不缺项。
4．3．2．2  书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）。
4．3．2．3  检验依据与检验项目一致。
4．3．2．4  计算公式、计算数值均正确。
4．3．2．5  实验记录填写完整、正确。
4．3．3  确认检验记录符合规定后，复核员签名，否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核，签名，或检验室负责人令其改正。
                                                                                 2/2                           
4．3．4  属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其他问题由检验员负责。
4．3．5  复核工作应在原始记录填写完毕1小时内完成。

药文君

看起来楼上回答的不错

宇豪

　　第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

宇豪

　第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

宇豪

第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

宇豪

　第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：　（六）检验记录应当至少包括以下内容：　10.检验、计算复核人员的签名和日期。

宇豪

学习一下，顺便攒点积分:{:soso_e106:}

谢大侠来了

从质量风险管理的角度讲，复核可以增加风险的可检测性，从而降低风险发生的可能性。

如果做了风险评估的话，就很好理解这个问题了。

除了楼上举得这些外，还可以通过风险管理找出需要复核的点。

复核通常是作为风险控制策略的一种提高风险可检测性而出现的。

楼主需要的这条主线就是风险管理：）

环佩

lovelab 发表于 2012-3-12 21:17
这是网上下的GMP文件抄的。
仅供参考。

太谢谢啦！积水成渊啊！

环佩

谢大侠来了 发表于 2012-3-12 23:01
从质量风险管理的角度讲，复核可以增加风险的可检测性，从而降低风险发生的可能性。

如果做了风险评估的 ...

谢谢引路人，让我的大脑多加个思路

环佩

宇豪 发表于 2012-3-12 22:28
学习一下，顺便攒点积分:

呵呵，也同样谢谢你的辛苦和热情，我也会认真参考的。

环佩

beta 发表于 2012-3-12 21:56
看起来楼上回答的不错

你的签名真是很好。

独钓寒江雪

小生实习做过QA,个人理解，QA的责任其实很大，说白了就是监控生产，保证生产各方面各环节按照规章制度有序进行！从生产前准备，到生产结束、成品入库到批记录整理上交，无不需要QA的全程参与，主要包括几大块：硬性指标确认和软性指标确认。硬性指标---产房设施、设备仪器等；软性指标---人员卫生、生产现场卫生、物料卫生、指导生产类文件或规程（生产工艺、岗位操作规程、生产记录等）、生产过程中的管理、过程抽检等，……楼上以为朋友说的风险管理很好，其实QA就是一名风险管理者，控制风险，将分享减低到最小范围……个人浅见，如有雷同，纯属巧合……希望对楼主有所帮助

环佩

独钓寒江雪 发表于 2012-3-14 14:29
小生实习做过QA,个人理解，QA的责任其实很大，说白了就是监控生产，保证生产各方面各环节按照规章制度有序进 ...

你过谦了，孤舟蓑笠翁。刚才看了一下质量管理风险，关于与复核的关系，我觉得还需提炼出来，不然这个复核制度与风险管理的关系在表面上不是那么清楚。就像楼上有位高人说，做过质量评估对风险管理的理解才能更透彻一点。谢谢你啦，我再仔细看看你的建议。

sos_00

学习一下，谢谢分享

jane6175

学习一下，谢谢！