产品质量回顾分析中“每年”与“每一年”的区别？

药品的未来 · 发表于 2014-1-21 09:32:21

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10版GMP266条中，所述，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。
问了个领导，领导说“这里的每年”不能是“每一年“，像”2008.07-2009.07“就不行。这个对吗？
如果对，GMP为什么这样要求？

彩虹 · 发表于 2014-1-21 09:39:45

每年从1月到12月份之间都行，都在一个年度。

巴西木 · 发表于 2014-1-21 09:43:16

本帖最后由巴西木于 2014-1-21 09:44 编辑

只要是完整的一年就可以，不一定不许是1-12月份。可以跨年度的，例如2012.11-2013.10，这也是一年的产品质量回顾。

药品的未来 · 发表于 2014-1-21 09:46:17

彩虹发表于 2014-1-21 09:39
每年从1月到12月份之间都行，都在一个年度。

嗯，谢谢，我也这样想的，因为听到领导那么说，我不太确定，问问大家。。

药品的未来 · 发表于 2014-1-21 09:47:34

巴西木发表于 2014-1-21 09:43
只要是完整的一年就可以，不一定不许是1-12月份。可以跨年度的，例如2012.11-2013.10，这也是一年的产品质量 ...

嗯，谢谢，我也这样想的，因为听到领导那么说，我不太确定，问问大家。。

潘晓明 · 发表于 2014-1-21 10:31:27

这个看公司自己的规定就可以了。

药品的未来 · 发表于 2014-1-21 10:34:00

潘晓明发表于 2014-1-21 10:31
这个看公司自己的规定就可以了。

嗯，这个每个公司规定不一样是吧

杨曙光 · 发表于 2014-1-21 10:36:33

一般都是每年的1月到12月的产品质量分析情况

药品的未来 · 发表于 2014-1-21 10:38:47

曙光在前头发表于 2014-1-21 10:36
一般都是每年的1月到12月的产品质量分析情况

我是想问，这个其他时间段行不行？

杨曙光 · 发表于 2014-1-21 10:47:59

药品的未来发表于 2014-1-21 10:38
我是想问，这个其他时间段行不行？

我认为不是原则性的问题，但按条款来说应是每年1月到12月份的产品质量回顾

药品的未来 · 发表于 2014-1-21 10:54:26

曙光在前头发表于 2014-1-21 10:47
我认为不是原则性的问题，但按条款来说应是每年1月到12月份的产品质量回顾

嗯，我认为。你的理解更准确一点。

四季沐歌/ty · 发表于 2014-1-21 10:57:18

一般是按照自然月或者自然年来确定的，当然，你企业的GMP文件也可以规定从该制剂实际生产的日期为起始月，按照一年十二个月的周期，来进行产品回顾。

QA-小步德 · 发表于 2014-1-21 10:59:49

我理解和巴西木是一样的、他不是特指从1-12月份的质量情况、可以是从13年6月-14年6月的质量情况。年度质量回顾、不是指以年为单位、而是指以一年的时间作为参照。

药品的未来 · 发表于 2014-1-21 10:59:53

四季沐歌/ty 发表于 2014-1-21 10:57
一般是按照自然月或者自然年来确定的，当然，你企业的GMP文件也可以规定从该制剂实际生产的日期为起始月，按 ...

谢谢，这个答案很有帮助。

药品的未来 · 发表于 2014-1-21 11:04:51

QA-小步德发表于 2014-1-21 10:59
我理解和巴西木是一样的、他不是特指从1-12月份的质量情况、可以是从13年6月-14年6月的质量情况。年度质量 ...

thank you for support.

lunmulunmu · 发表于 2014-1-21 11:20:17

根据产品的自然周期最好，有的可能实现不了，跨年也可以吧。

药品的未来 · 发表于 2014-1-21 11:21:10

lunmulunmu 发表于 2014-1-21 11:20
根据产品的自然周期最好，有的可能实现不了，跨年也可以吧。

大神用了个”吧“字。

[质量保证QA] 产品质量回顾分析中“每年”与“每一年”的区别？