讨论——中间体生产线是否进行GMP认证

愚公想改行

可亲可爱 发表于 2014-1-23 13:35
我们前边中间体异地(不同省)新建车间生产,而且是是申报工艺中的一部份.该如何认证?难倒让二个省联合认证吗 ...

你是原料药生产厂家吧？若是，当然和他这种情况不一样。

可亲可爱

愚公想改行 发表于 2014-1-23 16:57
你是原料药生产厂家吧？若是，当然和他这种情况不一样。

我们是原料药生产企业，我想请问一下出现我说的这样情况，是如何进行GMP认证的呢？

愚公想改行

可亲可爱 发表于 2014-1-23 20:48
我们是原料药生产企业，我想请问一下出现我说的这样情况，是如何进行GMP认证的呢？

你异地生产的中间体不必按GMP要求准备GMP，但运到你公司后要进行常规检验。若生产中间体的和你们是一家公司，哪就有必要再定一个交接方面的管理规程并有交接记录。你若对我的说法不放心，可以直接咨询一下你们省局。毕竟是省内认证，好处理的。

可亲可爱

愚公想改行 发表于 2014-1-23 21:10
你异地生产的中间体不必按GMP要求准备GMP，但运到你公司后要进行常规检验。若生产中间体的和你们是一家公 ...

主要问题是这个中间体没有与原料在同一个省生产的，是在另一个省生产啊，这样话难倒 让二个省的药监局来查吗？

可亲可爱

愚公想改行 发表于 2014-1-23 21:10
你异地生产的中间体不必按GMP要求准备GMP，但运到你公司后要进行常规检验。若生产中间体的和你们是一家公 ...

而且这部分生产是申报工艺的一部份啊。

lumang

可亲可爱 发表于 2014-1-23 22:01
主要问题是这个中间体没有与原料在同一个省生产的，是在另一个省生产啊，这样话难倒 让二个省的药监局来查 ...

个人认为需根据生产工艺、注册资料来决定，一般是需要进行GMP认证的，由原料药所在省局组织认证。只是不知日常监管咋办？

lumang

药王所提的冻干产品应该是制剂吧，制剂工艺里还有合成工艺，还是头一次听说。如果是制剂工艺的一部分，肯定按照制剂报了。因为原先GMP认证条件已经不适用新批准的产品了。
我们这里如果厂房、设备等如果有重大变更，仅仅备案是不够的，需要重新认证。

愚公想改行

可亲可爱 发表于 2014-1-23 22:01
主要问题是这个中间体没有与原料在同一个省生产的，是在另一个省生产啊，这样话难倒 让二个省的药监局来查 ...

咨询一下你们省局，内省内认证，省认证中心在此问题上说了算。

彩虹

是不是生产工艺发生了变更，与注册工艺不一致了，按生产工艺发生变更上报是否可以呢？只是个人理解。

可亲可爱

彩虹 发表于 2014-1-24 08:51
是不是生产工艺发生了变更，与注册工艺不一致了，按生产工艺发生变更上报是否可以呢？只是个人理解。

工艺没有变,只是部份中间体生产搬迁到外省生产.

持续之

新的冻干品种，若原来是按品种认证的，则按新品种认证；若原来是按剂型认证的，原生产线不能满足新产品工艺，增加新工序，还按剂型重新申请认证，生产线包含进去这个分支工序。