讨论——中间体生产线是否进行GMP认证

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-23 08:32:19

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标题：中间体生产线是否进行GMP认证
提交日期：2013-12-23
[内容] 公司一条新建冻干生产线已经通过了新版GMP认证，但现公司有一个新的冻干品种，其中工艺中有一步原料合成工序，该工序在现有生产线无法进行生产，公司拟对该中间体新建一条生产线，请问该生产线是否需进行GMP认证。如进行认证，则按原料药还是按照制剂剂型进行认证。

[回复] 应重新申请认证，如是原料药应向省级药监部门申请。

毛毛球 · 发表于 2014-1-23 08:40:56

个人以为还是需要的

百万个为什么 · 发表于 2014-1-23 08:42:24

与我想法一致

我有小针剂生产线，但某些产品的原料是由其他生产线生产，而这生产线属于原药料车间生产。

愚公想改行 · 发表于 2014-1-23 08:43:02

GMP认证是产品认证，没有产品是无法认证的，而且产品必须是药品或用于药品的活性物质（即原料药），如果你公司所指的中间体，也可作为原料药直接用于制剂中，哪是必须进行GMP认证的，否则没必要进行认证。
像药王讨论题中所述的情况，我认为属于一个产品的生产操作不适合在已通过认证车间生产的情况，若想想生产该产品，我的个人观点就是增加工艺步骤（操作功能间），然后新重进行GMP认证。

lstar3 · 发表于 2014-1-23 08:45:07

按原料药认证吧

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-23 08:52:02

lstar3 发表于 2014-1-23 08:45
按原料药认证吧

这个中间体应该是没有批准文号的

保证健康 · 发表于 2014-1-23 08:54:12

出现了新的工艺环节，切原流程不能满足，就只有新建且需认证。

Enjoy · 发表于 2014-1-23 08:56:44

愚公想改行发表于 2014-1-23 08:43
GMP认证是产品认证，没有产品是无法认证的，而且产品必须是药品或用于药品的活性物质（即原料药），如果你公 ...

赞，或者+1？

岁寒三友 · 发表于 2014-1-23 09:14:06

应该按原料药认证吧

小李飞刀 · 发表于 2014-1-23 09:23:38

这个问题很复杂

yyylggglll · 发表于 2014-1-23 10:16:48

中间体什么标准，如果是化工，没必要吧。

334352444 · 发表于 2014-1-23 10:37:33

法规没有明确这类具体的问题，咨询省局要好些

yihaoli035 · 发表于 2014-1-23 10:48:48

这个问题应该不是问题吧，既然是新产品，申报注册工艺是什么就从哪一部开始认证，你的新药批准前现场核查时怎么做的？GMP认证强调的是与注册批准工艺相一致，GMP本身不管你工艺合理性，只管与注册工艺的符合性。如果注册的中间体不是外购原料而是有自己的合成工艺，只有自建合成一并认证。

可亲可爱 · 发表于 2014-1-23 10:50:29

愚公想改行发表于 2014-1-23 08:43
GMP认证是产品认证，没有产品是无法认证的，而且产品必须是药品或用于药品的活性物质（即原料药），如果你公 ...

如果这部份中间体的生产是在申报工艺内的呢?不进行GMP认证肯定是不行的,但是这中间体又不是原料药又如何申报GMP呢?

静夜思雨 · 发表于 2014-1-23 10:54:53

毒手药王发表于 2014-1-23 08:52
这个中间体应该是没有批准文号的

没有批准文号应认不了证。

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-23 10:55:42

贵公司有一个新的冻干品种，就相当于一个新的产品，那是不是要通过认证的，没有认证好象是不能生产的吧，其中工艺中有一步原料合成工序我认为那要看你这个新品种的生产工艺中包没包括原料合成这上步，如果有，那按新品种认证就可以。仅个人观点。

静夜思雨 · 发表于 2014-1-23 10:57:31

可以放到产品中列一个工序么？在产品工艺中加上这个生产步骤，然后该产品重新认证？

lunmulunmu · 发表于 2014-1-23 11:57:53

愚公想改行发表于 2014-1-23 08:43
GMP认证是产品认证，没有产品是无法认证的，而且产品必须是药品或用于药品的活性物质（即原料药），如果你公 ...

支持

愚公想改行 · 发表于 2014-1-23 13:28:22

可亲可爱发表于 2014-1-23 10:50
如果这部份中间体的生产是在申报工艺内的呢?不进行GMP认证肯定是不行的,但是这中间体又不是原料药又如何申 ...

此步中间体属于产品生产中间环节，若在已通过新版认证的车间不能满足该品种生产，只能是增加此步中间体生产操作间，再整体进行认证。

可亲可爱 · 发表于 2014-1-23 13:35:08

愚公想改行发表于 2014-1-23 13:28
此步中间体属于产品生产中间环节，若在已通过新版认证的车间不能满足该品种生产，只能是增加此步中间体生 ...

我们前边中间体异地(不同省)新建车间生产,而且是是申报工艺中的一部份.该如何认证?难倒让二个省联合认证吗?可能这样吗?

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