API标准

三尺之冰

目前我们常见的API的标准除了各户标准，大致有USP  Ph.Eur  Ch.P. 这些标准都好理解就是相关的药典标准，可我们还见到了USDMF EDMF CEP等标准，烦请大家帮忙解释一下USDMF EDMF CEP这些标准是怎么来的？主要适用于哪些市场？和USP  Ph.Eur  Ch.P.标准有什么区别？还有哪些不常见的官方标准？

孙艳红

USDMF是US Drug master File美国药物主文件档案。指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。
EDMF是欧盟药品主文件"European Drug Master File"的缩写，它是欧盟的药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细的技术资料和实验数据。
欧洲药典适应性认证证书（CEP） ; @一沙一叶  

newfellow

USP  EP 这些就不说了。不常见的有WHO的标准，日本JP 印度IP等等，个别产品只有法国药典有，个别产品只在德国药典有收载...

DMF是为了注册准备的，注册就要符合ICH和当地的法规要求。绝大多数工厂概念中，药典 = 药典的产品各论。这是极其错误的。所以就有了你的问题： 为何有US DMF标准 和 EDMF标准。
你在药典的各论里找得到残留溶剂规定吗？没有，不可能有，DMF里不写？等着不足信吧。
你在各论里找得到金属试剂和催化剂的要求吗？没有，不可能有，DMF里不写？等着不足信吧。
有些USP、EP收载的产品也没有详细的杂质信息。不搞杂质解析就作DMF注册？等着不足信吧。

药典永远就是60分，对于那些不读通则的工厂，他们的药典标准连60分都达不到。

另外，CEP是工艺相关的，和最终质量标准没有太大关系。你的一个产品有2条工艺，可以有2个CEP，但都达到EP标准。EDQM的网站可以看到有的共产有2个CEP，相同的产品，另外一个写着process 2。 就是这个原因。

玻璃杯

newfellow 发表于 2014-1-24 23:23
USP  EP 这些就不说了。不常见的有WHO的标准，日本JP 印度IP等等，个别产品只有法国药典有，个别产品只在 ...

学习了

yangchb

newfellow 发表于 2014-1-24 23:23
USP  EP 这些就不说了。不常见的有WHO的标准，日本JP 印度IP等等，个别产品只有法国药典有，个别产品只在 ...

好！谢谢分享！

一沙一叶

newfellow 发表于 2014-1-24 23:23
USP  EP 这些就不说了。不常见的有WHO的标准，日本JP 印度IP等等，个别产品只有法国药典有，个别产品只在 ...

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一沙一叶

EDMF与制剂有关，中间涉及的原料药可能是药典收载的，也可能是新化合物，那新化合物必定有一个新的标准，同时注意制剂认证是要附带着原料药的认证，所以制剂认证所用的原料药一般是经过CEP认证的企业的，这样就省去原料药的检查。CEP是原料药的认证，证明某一个生产商的产品能够满足药典的要求；以上都是欧盟的概念。美国原料和制剂都是DMF。

三尺之冰

newfellow 发表于 2014-1-24 23:23
USP  EP 这些就不说了。不常见的有WHO的标准，日本JP 印度IP等等，个别产品只有法国药典有，个别产品只在 ...

解释的好详细啊，多谢了