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过FDA遇到的问题

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药徒
发表于 2014-1-26 09:39:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     请教,目前在跟一个过FDA的项目,貌似听说过FDA的话,生产设备的所有非金属配件都需要有食品级或者FDA材质证明。这个食品级证明到底是什么东西,请指教
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药徒
发表于 2014-1-26 09:46:51 | 显示全部楼层
比方说塑料袋,食品级意思就是可以用来包装食品,无毒无害,不会影响食用~设备配件同理~~~~个人理解,欢迎大虾指正~~~~~
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药徒
发表于 2014-1-26 09:59:07 | 显示全部楼层
是无菌还是固体?固体没这么高的要求把。
最多也就是和产品直接接触的东西。
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药徒
发表于 2014-1-26 10:06:53 | 显示全部楼层
材质证明。。证明对人体无害
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药徒
发表于 2014-1-26 10:08:54 | 显示全部楼层
这句话体现在FDA什么法规里?
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药徒
发表于 2014-1-26 10:27:41 | 显示全部楼层
提供与药品接触的部件的材质证明。
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药徒
发表于 2014-1-26 10:29:39 | 显示全部楼层
过FDA是这样的,很严格的,像生料带之类的都不能用的
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-26 10:34:04 | 显示全部楼层
sts3080 发表于 2014-1-26 10:27
提供与药品接触的部件的材质证明。

关键我想知道的是这种食品级的证明哪里来?参照什么标准?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-26 10:36:12 | 显示全部楼层
wangcy200808 发表于 2014-1-26 10:08
这句话体现在FDA什么法规里?

有没有不知道,就是诺华想当年申请FDA的时候,没有注意这一项,结果把所有设备的密封圈全部换了个变,工程浩大啊。。。。
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药徒
发表于 2014-1-26 10:45:18 | 显示全部楼层
Alex-CBT 发表于 2014-1-26 10:36
有没有不知道,就是诺华想当年申请FDA的时候,没有注意这一项,结果把所有设备的密封圈全部换了个变,工程 ...

不过我们公司一个分公司当时过FDA的时候,也没听说这个啊,他们的生产设备和其他公司的没多大区别,比如反应罐之类。我们那个公司是十万级青霉素车间。
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药徒
发表于 2014-1-26 10:47:37 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2014-1-26 10:29
过FDA是这样的,很严格的,像生料带之类的都不能用的

去查相关标准,有材质证明的直接或间接影响产品质量的都需要提供证明。
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药徒
发表于 2014-1-26 11:18:18 | 显示全部楼层
Alex-CBT 发表于 2014-1-26 10:34
关键我想知道的是这种食品级的证明哪里来?参照什么标准?

这个是材料商提供的
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药徒
发表于 2014-1-26 11:20:09 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2014-1-26 10:29
过FDA是这样的,很严格的,像生料带之类的都不能用的

生料带不能用,并非材质问题,而是用生料带易超成污染,不易清洁干净。
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药徒
发表于 2014-1-26 11:23:12 | 显示全部楼层
食品级是一个概念,不是可以食用的意思(以前我是这么理解的{:soso_e129:})
大概是指,不能释放对人体构成危险的成分;不能导致产品不能接受的改变等,这个意思吧。
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药徒
发表于 2014-1-26 12:43:28 | 显示全部楼层
食品行业材质有规定,提交材质证明吧
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药师
发表于 2014-1-26 12:50:35 | 显示全部楼层
Alex-CBT 发表于 2014-1-26 10:34
关键我想知道的是这种食品级的证明哪里来?参照什么标准?

FDA有发这个卫生级材质证明。
各个国家都应该有类似的证明,会标明适用于什么场合,比方饮用水、食品……
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药生
发表于 2014-1-26 12:56:51 来自手机 | 显示全部楼层
比如国内GMP规定润滑油采用食品级的。这个要找供应商提供,所以一个小部件也不能随便买。
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药生
发表于 2014-1-26 13:00:33 来自手机 | 显示全部楼层
Alex-CBT 发表于 2014-1-26 10:34
关键我想知道的是这种食品级的证明哪里来?参照什么标准?

国内食品级标准就可以了
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药徒
发表于 2014-1-26 15:09:16 | 显示全部楼层
关键是与药品直接接触的部位,要有材质与药品是相容的,因此是要有材质。。。
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药徒
发表于 2014-1-26 15:19:01 | 显示全部楼层
不是生产设备上的所有 都要这个食品级证明  请三思
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