【转帖】中药新药上市后再评价模式问答

zhulikou431

中药临床研究困难有几方面：阳性药选择困难、研究时间仓促、方案设计不周全、只有牵头单位是国家药物临床试验机构；对试验方案理解不足，导致实施不力、质控缺位。随着中医药在全球范围内的广泛应用，对中药品种开展上市后再评价的必要性日益突出。鉴于我国药品上市后再评价工作起步较晚，评价体系和评价工具尚不完善，企业对再评价认识较为局限等现状，中药上市后再评价工作开展的广度及深度仍十分欠缺。　　
　Q:中药新药上市后再评价与Ⅳ期临床试验有什么区别？
　A：Ⅳ期临床试验是为了考察广泛或长期使用药物的有效性和安全性，评价在普通或特殊人群中使用的利益风险以及改进给药剂量等。
　　但广义上看，Ⅳ期临床试验包含在上市后临床研究与再评价里面，后者的研究内涵可外延至基因组学、蛋白组学方面的机理探究等。
　A：很多企业会把Ⅳ期临床试验与上市后再评价混为一谈，实际上二者并非完全等同。再评价大致可分基础性研究与临床再评价两部分，主要涉及药学质量标准提高、工艺改进、安全性监测、循证医学等内容，其所需花费也视乎企业进行再评价的目的及所选择的再评价类型。
　　在这当中，有一点值得企业注意，就是再评价工作应该贯穿药品的整个生命周期。目前中药注射剂、中药口服制剂的安全性评价都是长期性的，而且再评价的目的不仅是对市场销售有提升作用，它对于产品说明书的完善，包括特殊人群的观察，注意事项、禁忌症、剂量探索等都有非常重要的意义。
　　应该说，现在上市后再评价逐渐为企业所重视，其原因是多方面的。如获得新药临床试验批件的门槛提高，新药临床研究投入越来越大，监管趋严。在这种转变下，企业更重视对品种的二次开发。另外，中药老品种在确证疗效及安全性方面也需要借助再评价手段。
　　
　　Q：中药新药上市后再评价的重点在哪？对于组织者和管理者，需要注意哪些方面的问题？
　　A：国外的新药上市后再评价偏重于安全性评价，而我国的新药除了要做安全性评价外，还要进行有效性及经济学的评价，尤其是一些过去缺乏充分临床研究论证或药品说明书笼统、不全面、可操作性差的中药，其上市后再评价的重点还是在安全性、有效性和以经济学为核心的风险效益评估上。
　　上市后评价目前的主要依据是2009年出台的《药品再评价管理办法（草案）》以及《药品上市后临床试验指导原则（草案）》。这两部草案奠定了再评价管理和技术的基础，但实际操作中存在的一些薄弱环节值得我们注意，如评价结果模糊、评价内容不充分、专业人员不专业、责任主体不重视等。
　　就加强上市后再评价的组织管理而言，主管部门应明晰上市后药品的管理分类、管理过程，做到评价结果透明化。在颁发新药证书的同时，明确告知责任人进行哪一类再评价，并将再评价总结的点评以书面形式通知到责任人，实行管理流程的年报公布制。此外，还应加强三甲、二甲机构的培训及档案管理，提高机构再评价的能力。
　　我们还可以参照FDA上市后要求与上市后承诺的模式，对过去未做过临床试验、阳性对照药因疗效不佳而撤市淘汰、无阳性对照药研究、简化批准等情形的中药品种提出快速研究（1年内启动，5年内完成）要求，对增加适应症、剂改等中药品种要求稳速研究（5年内完成）。
　　A：中药上市后再评价是需要日益重视的一项工作，也是一个系统工程，我们对它的了解和认知度还不够全面清晰。目前这项工作主要由申办方主动发起，临床医生个人提出申报，但存在不够全面、及时、准确的情况，如何确保效益评估的及时、准确与规范，是我们应当考虑的问题。作为组织者，我们要对药物的安全性、有效性、经济性进行评价，我们的评估方案和具体实施办法，可能是我们今后要加强研究的，包括广泛合并用药下的安全性评估如何操作、如何收集OTC的使用反馈信息等，都应当有更科学的设计方案。
　　A：国内的新药上市后再评价以安全性为主，同时又提到了有效性。在安全性评价的过程中，我们很多试验设计是基于已有的实验室检测项目，如常规的血糖、肝肾功能等检测指标。因为每个中药都有自己的特色，在Ⅱ、Ⅲ期临床试验时间较短、例数较少的情况下，很多具体问题可能会被“屏蔽”。个人认为，上市后再评价还应考虑新增一些有针对性的安全性指标进行检测。
　　另外，从经济学角度看，上市后再评价要为国家基本药物目录的制定提供循证支持，但现有的很多上市后再评价都没涉及卫生经济学的评价指标。实际上，不管是提高患者依从性，降低医疗费用，还是提高全民医疗保障水平，这些问题的真实数据都来源于临床试验和再评价，因此，这些经济学指标其实是作为目录药物淘汰及补充的一个重要依据，这方面在未来应得到更多的重视。
　　
　　Q：对于中药保护品种的临床研究，目前存在哪些困难？
　　A：我国的中药保护品种申报制度始于1993年，国家中药品种保护审评委员会于2003年要求企业必须提交中药保护品种的临床试验资料。
　　至今，很多中药保护品种的单品种销售已经过亿元，但在开展临床研究上仍存在许多问题。如不少续保的中药保护品种仅在年限即将过期前启动临床试验。由于仓促上马，样本量往往达不到试验组大于等于300例的要求。
　　总体上看，中药保护品种的临床研究困难有几方面：阳性药选择困难、研究时间仓促、方案设计不周全、只有牵头单位是国家药物临床试验机构。
　　此外，三甲、二甲单位对方案理解不足，导致实施不力、质控缺位、档案管理不健全也是一大问题。其中，阳性对照药选择的问题很重要，原则上遵循“公认、同类、择优”，但实际操作起来有难度，我个人认为可考虑近3～5年或近期获得新药证书的同类药。
　　A： 中药保护品种的临床研究有以下这几方面难点：一是部分厂家对中药保护品种认识存在偏差，单纯为了“保护”而研究，不是为了品种升级而主动进行相关研究，认为“保不了”只是政策问题，不通过就是政策不合适；二是同品种保护的质量难统一，现在对于多家品种原则上是不保的，但根据统计发现，同品种保护厂家最多的一个药仍有22家之多，各厂家控制标准不完全相同；三是中药保护品种的配套鼓励措施不到位，与药典、基药和医保目录等政策之间没有完全对接上，也影响了药厂开展保护品种再评价的积极性。这些问题的解决都有待产业界与政府有关部门的共同努力。
摘自：新药汇，

zhulikou431

楼下可能有个傻子说我是假货

zhulikou431

知道真相又怎么样？
1、不知道真相永远是傻子，知道了真相，你会义愤填膺，还是一笑了之。
2、不知道真相永远是傻子，知道了真相，至少可以选择不做傻子或者继续做傻子，但是很多人往往选择不了自己。
3、吃饭又怎么样，不吃顶多饿死，饿死又怎么样？

孙艳红

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zhulikou431

fsyylf 发表于 2014-2-6 13:33
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谢谢支持。。。

是是而非

学习了...