【每日一问】灭菌设备再验证必须做空载吗？

石头968 · 发表于 2014-2-19 20:35:36

huzekai 发表于 2014-2-19 11:30
验证空载热分布也是对设备性能检查的一种，日常的维护保养代替不了的。除非你有其他可以代替的方法。不然 ...

其它方法，就是保证影响空载热分布的方方面面都控制好、维护好，就行了。
这就像人的每年体检一样，即使不体检，难道你就感觉不出来自己健康不健康吗？

黑色的天空 · 发表于 2014-3-24 15:50:05

顶下，受益了

zhushimeng · 发表于 2014-3-29 22:45:32

这个问题同意你正文所说的观点，就像对于空调系统再验证要不要做静态的问题类似

nandehutu · 发表于 2014-4-19 14:50:58

LanBo · 发表于 2014-4-19 15:27:06

石头968 发表于 2014-2-10 23:09
抛块石头引玉。
欢迎大家找各种GMP法规指南规范的依据，引经据典，据理力争，让真理越辩越明。
对错无所谓 ...

学习了。。

深蓝 · 发表于 2014-4-26 14:56:34

学习各位楼猪

leisure · 发表于 2014-7-14 20:43:11

指南里没有要求定期验证必须做空载

石头968 · 发表于 2014-7-14 20:51:39

leisure 发表于 2014-7-14 20:43
指南里没有要求定期验证必须做空载

我也没找到，只是说工艺要定期验证，设备设施的确认，没要求

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:44:20

谢谢分享。

美美v31 · 发表于 2024-9-14 16:28:40

我想问一下如果5月再验证的时候已经做过固体程序空载满载热穿透和生物指示剂挑战了，那么这个月想做个洁净服生物指示剂挑战实验，怎么能把空载满载热穿透评为低风险呢，应该如何描述

靓仔路过 · 发表于 2024-11-21 11:52:09

谢谢分享

尹格里希 · 发表于 2024-11-21 11:57:11

这个东西真不好说，就像设备PQ 没有地方规定说必须要做三批，但是大家都这么做了，哪天检查到你只做了一批，指不定就是一个问题。所以建议还是老老实实做空载，但是没必要做三次，做一次足以。

美美v31 · 发表于 2024-12-10 15:51:27

hawsl8766 发表于 2014-2-11 08:28
我们只有做再确认满载的
初始的要做空载和满载

那在写验证风险评估怎么把空载评估掉呢

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