关于非无菌API设备清洁有效期的确定问题

xhf123456 · 发表于 2014-2-11 10:29:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于设备清洁有效期的问题：一般清洁有效期是用测试微生物的方法确定。
请问：如果是非无菌的API反应釜，因为没有微生物的要求，那么设备的清洁有效期如何确定。

beiwei5du · 发表于 2015-5-12 18:46:16

这个同问，最近有听说非无菌API反应釜清洁有效期1年的。@hongwei2000 @领松（GMP） @石头968 @紫苏叶

石头968 · 发表于 2015-5-12 20:04:33

beiwei5du 发表于 2015-5-12 18:46
这个同问，最近有听说非无菌API反应釜清洁有效期1年的。@hongwei2000 @领松（GMP） @石头968 @紫苏叶

清洁有效期一年，闻所未闻。
什么叫清洁？
其实每批都要清洁、干燥保存，只是目测无可见异物、无污渍、无水渍……而已。
可接受标准不同。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-13 19:03:23

beiwei5du 发表于 2015-5-12 18:46
这个同问，最近有听说非无菌API反应釜清洁有效期1年的。@hongwei2000 @领松（GMP） @石头968 @紫苏叶

是清洁再验证周期吧
如果是一般区的合成反应釜没有必要强调有效期
因为它根本就不在控制区

[吐槽及其他] 关于非无菌API设备清洁有效期的确定问题