欧盟公布最新的附录15确认与验证

一沙一叶 · 发表于 2014-2-12 09:01:18

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新的附录有17页，原来只有11页，主要是根据EU指南第一部分、附录11、ICHQ8-11、EMA工艺验证草案等内容进行调整。
这次修订范围较大，受ICHQ8-11的影响很显而易见，即便是在术语中。工艺验证中涵盖了Q8的设计空间概念。Q9风险理念也被必须要求的，还有Q10的生命周期和工艺知识。偏差管理也被强调。第三方服务被明确批准，前提是供应商确认合格。提到了初步批准概念，例如出现偏差，但是有书面文件评估它不会对接下来的验证产生影响。但是关于确认（针对设备与厂方）和验证（针对工艺）的区别还没有明确区分。
详见http://www.gmp-compliance.org/enews_04130_Revision%20of%20the%20EU%20GMP%20Annex%2015%20for%20Qualification%20and%20Validation%20published.html

zhaoyongjie · 发表于 2014-2-12 09:05:33

抢个沙发,谢谢楼主分享,下载学习了

墨石 · 发表于 2014-2-12 09:05:53

做个沙发，多谢了

kslam · 发表于 2014-2-12 09:11:49

本帖最后由 kslam 于 2014-2-12 09:13 编辑

为了避免"continuous process verification 和 continued process verification, "ongoing process verification”取代了continued process verification .

一沙一叶 · 发表于 2014-2-12 09:14:14

kslam 发表于 2014-2-12 09:11
为了避免"continuous process verification 和 continued process verification, "ongoing process verific ...

看来您已经开始研究了，我还没来得及细看呢

一沙一叶 · 发表于 2014-2-12 09:14:37

kslam 发表于 2014-2-12 09:11
为了避免"continuous process verification 和 continued process verification, "ongoing process verific ...

有什么收获或者问题，发帖讨论，好不好？

yuansoul · 发表于 2014-2-12 09:17:37

你今年必须是最佳二师弟

一沙一叶 · 发表于 2014-2-12 09:19:38

yuansoul 发表于 2014-2-12 09:17
你今年必须是最佳二师弟

今年刚开始呢，路还很长。

xhf123456 · 发表于 2014-2-12 09:34:50

下载学习一下。

中药之风 · 发表于 2014-2-12 09:43:58

瞧一瞧，看一看

334352444 · 发表于 2014-2-12 09:54:07

谢谢分享

野性之吻 · 发表于 2014-2-12 09:56:00

求中文版

andrea5020 · 发表于 2014-2-12 09:58:49

信息好快呀，赞一个

幻影 · 发表于 2014-2-12 10:05:55

关注法规动态变化。

彩虹 · 发表于 2014-2-12 10:08:38

收藏。。。。

cuiwang2006 · 发表于 2014-2-12 10:08:56

谢谢楼主分享

kent8145 · 发表于 2014-2-12 10:38:43

这个不错的

shsh · 发表于 2014-2-12 10:39:54

谢谢,
今年12月准备实施
增加了URS\SAT\FAT

hlx · 发表于 2014-2-12 10:47:21

呵呵等待中文版

gxmyzjy · 发表于 2014-2-12 10:55:36

谢谢分享！！！！！！

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