2014年2月，EU发布GMP附录15验证和确认的修订版草案

郦无悔 · 发表于 2014-2-15 13:07:54

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在LinkedIn的订阅邮件中，发现Pharmout报道了这一消息：
EU GMP Guide-Annex 15 Qualification & Validation draft released

随后在EMA网站上找了找，果然哈~~~

很粗略的扫了一眼草案，基本上与FDA所发的工艺验证指导原则的思路是一致的。

验证与确认这一GMP模块里，各种法规正在飞速的更新，理念正在加速奔跑。

附上Pharmout发的关于该报道的白皮书，以及EMA上的发的草案原文。

樟子松 · 发表于 2014-2-15 13:16:18

看不明白，英文太差了

fireflame · 发表于 2014-2-15 13:23:26

听说WHO也在草稿呢，因为FDA已经先更新完毕了

郦无悔 · 发表于 2014-2-15 13:31:22

fireflame 发表于 2014-2-15 13:23
听说WHO也在草稿呢，因为FDA已经先更新完毕了

我目前只知道FDA有出工艺验证指导原则，FDA又出了其他方面验证指南的了吗？

fireflame · 发表于 2014-2-15 13:36:42

郦无悔发表于 2014-2-15 13:31
我目前只知道FDA有出工艺验证指导原则，FDA又出了其他方面验证指南的了吗？

是那个工艺验证的指导原则

幻影 · 发表于 2014-2-15 13:51:34

前两天也是看到蒲友提了，谢谢共享更新资料

shifeng2012 · 发表于 2014-2-15 14:03:53

英文差，看不懂。

lxzxd007 · 发表于 2014-2-15 15:30:48

英文的？

yuansoul · 发表于 2014-2-15 17:53:58

ongoing
？
新龙族文词就要诞生了

是是而非 · 发表于 2014-2-15 19:54:17

徒伤悲,看不懂

一沙一叶 · 发表于 2014-2-15 21:17:58

多了一个附件。

zhushimeng · 发表于 2014-2-21 13:47:57

抓紧学习紧跟发展方向不掉队

panghongning · 发表于 2014-8-5 11:01:58

下了打不开{:soso_e149:}

fbcaaa · 发表于 2014-11-21 00:33:27

学习，认真学习，在法国继续学习

孙艳红 · 发表于 2014-11-21 07:08:15

关注，免得掉队

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2014年2月，EU发布GMP附录15验证和确认的修订版草案

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