什么情况下设备部件更换或设备维修需要做验证？

fireflame

想寻问下大家如何对设备部件更换或设备维修进行管理的。我能想到的有几下种选择，不知道有没有什么好的做法可以参考？

1）对设备部件更换
选项1）是否不管是什么设备首先启动变更，然后通过变更评估确认是否需要验证
选项2）通过SOP规定一些具体的部件变更不需要变更及验证，其他都要变更然后评估
选项3）通过SOP对设备分类或分级，要求某些类别更换需要变更

2）对设备维修
选项1）开偏差，然后调查CAPA，决定是否验证
选项2）填写维修记录，然后看情况决定是否需要验证

孙艳红

药品GMP实施解答内容
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第八十一条规定：经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。其目的是使设备应能持续满足标准，从而保证企业的生产运行处于持续的验证状态。
　　设备维修中哪些是重大维修，再确认需要确认到何种程度，企业均需经过风险评估来确认。风险评估的出发点就是设备的改造和维修对原有的设备性能确认结果的影响程度。例如，某些改造涉及设备结构变化，可能影响生产操作和产品质量，则需要进行设计确认，并要针对性地进行IQ、OQ、PQ，必要时还要进行相应的工艺验证和清洁验证；如果仅仅是对某些非关键性的零部件更换（相同结构和功能），则一般不需要进行DQ，但要对新安装的部件能否达到预定的功能进行评价，根据评价结果确定是否进行相应的IQ、OQ、PQ。;
　　总之，设备经历改造或重大维修后的再确认的深度和和广度，需要根据设备对产品的质量带来的影响而决定，企业应针对设备能否持续满足标准，是否能保证生产运行的持续验证状态进行评价，最终决定再确认的情形。

lumang

不建议走偏差和变更，维修或更换部件时现场QA确认是否需要确认。

开头是这样的

简单的就算了，建议针对一些会影响参数运行或监控的走程序

石头968

直接影响设备的关键部件，进行重大维修或者更换的，需要再验证。
可以不启动变更，走维修流程，QA审核签字。
也可以走变更流程，可能更好。

石头968

直接影响产品的关键工艺参数、关键质量属性的……

fireflame

fsyylf 发表于 2014-2-15 17:56
药品GMP实施解答内容
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第八十一条规定：经改造或重大维修的设备应当 ...

要做好这段话“设备维修中哪些是重大维修，再确认需要确认到何种程度，企业均需经过风险评估来确认。风险评估的出发点就是设备的改造和维修对原有的设备性能确认结果的影响程度。”
是否意味着所有维修都需要一个评估，也就是需要一个系统去记录追述这些评估。

晓星

实际上要先做一个初步分析影响程度，再做是否启动风险评估。

fireflame

晓星 发表于 2014-2-16 09:15
实际上要先做一个初步分析影响程度，再做是否启动风险评估。

初步分析影响是设备进厂就进行的操作

魅力暴君

要先做好部件的关键性的评估，

syhorchid

学习一下