药品注册证变更，咨询？

mjmmem · 发表于 2014-2-15 17:12:06

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药品生产地址变更，注册证注册地址也得变更，需要试制三批药品，我厂品种多达30个，包括片剂、颗粒剂、口服液、胶囊，难道30个品种我都试制三批吗，还是对片剂、颗粒剂、口服液、胶囊各选一个品种试制三批？

contai · 发表于 2014-2-15 18:32:07

楼主是想做假吧？买样品送检。也不是什么好鸟

大呆子 · 发表于 2014-2-15 18:37:45

原则上是每批都要生产，因为要送检，有的还要工艺核查

圣剑之心 · 发表于 2014-2-15 20:13:48

每个产品都要做

是是而非 · 发表于 2014-2-15 20:41:42

都做真麻烦

北方的狼 · 发表于 2014-2-15 20:44:44

难度很大呀

syrtpy · 发表于 2014-2-15 21:17:20

必须要每个品种三批，现场考核，省所检验。否则就要和省局沟通了。

wyanx66@163.com · 发表于 2014-2-15 22:05:20

工程大了去了。

四叶花 · 发表于 2014-2-15 22:31:00

药品生产地址变了,生产线的设备也变了,总是要进行工艺验证的,慢慢来呗...

愚公想改行 · 发表于 2014-2-16 00:27:45

每个剂型各选一个品种做三批产品工艺验证。以后每生产一个品种均需验证三批。

将军119 · 发表于 2014-2-16 08:36:11

必须要每个品种三批，现场考核，省所检验。否则就要和省局沟通了。同意这个说法。

小树风响 · 发表于 2014-2-16 09:03:07

愚公想改行发表于 2014-2-16 00:27
每个剂型各选一个品种做三批产品工艺验证。以后每生产一个品种均需验证三批。

应该是这样

mjmmem · 发表于 2014-2-16 13:26:27

每个剂型各选一个品种做三批产品工艺验证。以后每生产一个品种均需验证三批。

但愿如此

hongwei2000 · 发表于 2014-2-17 11:31:07

你只是先变更生产地址没那么复杂吧
只要你有相应的设备和能力就可以了
需要验证批是指GMP认证
而且即使是GMP认证
在国内局的咨询回复中也是要求
三个品种以内每个品种都要求
三个品种以上至少做三个品种
至于说转移场地的变更验证那是应该每个品种都要做的
但这完全可以在换证、GMP认证之后进行

mjmmem · 发表于 2014-2-17 16:04:47

好谢谢

yujindanzhilian · 发表于 2014-2-17 18:22:22

每个剂型选取一个品种做三批工艺验证。

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