国内委托检验有什么要求

fireflame

不知道各位能否给出具体的要求？或者给下国家网站上的官方规定连接。

感激不尽！

qdy

关于印发《河南省药品生产委托检验暂行规定》的通知
豫食药监安〔2010〕106号
2010年06月09日 发布

各省辖市食品药品监督管理局：
为进一步规范我省药品生产委托检验行为，保障药品生产质量安全，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关规定，结合我省实际制定了《河南省药品生产委托检验暂行规定》，经省局研究通过，现予印发，请认真贯彻执行。



二○一○年六月一日
河南省药品生产委托检验暂行规定

第一条 为进一步规范我省药品生产委托检验行为，保障药品生产质量安全，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，制定本规定。
第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
第三条 药品生产企业有以下情形可以进行委托检验：
（一）动物试验（无菌制品、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；
（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料、中药材及中药饮片的检验中，使用频次较少的原子吸收、气相色谱仪（仅限用于有机氯农药残留量的检验）等大型检验仪器设备的项目。
第四条 委托检验受托方应是下列单位之一：
（一）具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构。
（二）具有相应的检测能力，并经国家实验室认可的检验机构。
（三）具有相应的检测能力，并通过药品GMP认证的药品生产企业。
受托方资质不符合要求，所出具的检验结果药品监督管理部门不予认可。
第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：
（一）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品，样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；
（二）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；
（三）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；
（四）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。
第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。
第七条 委托方和受托方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、委托时限、检验执行质量标准、双方权力和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。
第八条 受托方不得进行再委托。
第九条 委托方在实施委托检验前，应向所在地的省辖市食品药品监督管理局报备；跨省辖市委托检验还应向省食品药品监管局报备。报备资料包括：
（一）河南省药品生产委托检验事项备案表（见附件）；
（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；
（三）受托方相关资质证明材料，使用仪器名称、型号、主要配件（检测器），计量校验合格证书，仪器操作人员的学历及使用仪器的年限等文件资料（加盖受托方公章）。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。
第十条 各省辖市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产委托检验执行情况的日常监督检查，确保辖区内所有药品生产企业严格按照法定标准进行全检。对跨地区的委托检验，委托方所在地的省辖市食品药品监督管理局应在备案后10个工作日内通报受托方所在地的省辖市食品药品监督管理局。
第十一条 各省辖市食品药品监督管理局应在每年12月31日前，将本年度辖区内药品生产企业委托检验的备案情况及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。
第十二条 在生产管理活动中，药品生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检重点范畴。
第十三条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验。
第十四条 对于未按法定标准进行全检或者检验未出结果即放行产品的企业，各省辖市食品药品监督管理局要依照《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》等有关法律法规进行处理。
第十五条 本规定自2010年6月1日起施行。
附件：河南省药品生产委托检验事项备案表

qdy

我们河南省药监局下发的有关于药品委托检验的规定。

fireflame

qdy 发表于 2014-2-17 18:02
我们河南省药监局下发的有关于药品委托检验的规定。

能给个链接么？谢谢！

樟子松

药品生产监督管理办法有详细规定

孙艳红

看GMP(2010年修订)第十一章　委托生产与委托检验，符合规定内容即可

咕咕

枫姐说得，新版委托检验有章节条款

彩虹

简单说，就是去具检验资质的检验机构签订委托检测合同，然后到市药监局备案。

fireflame

彩虹 发表于 2014-2-17 23:09
简单说，就是去具检验资质的检验机构签订委托检测合同，然后到市药监局备案。

这个检验资质需要委托检验机构获得什么国家认证么？例如CNAS？还是通过委托方审计就可以了？

fireflame

fsyylf 发表于 2014-2-17 21:31
看GMP(2010年修订)第十一章　委托生产与委托检验，符合规定内容即可

在细节上，对于被委托方的资质有什么样的要求么？譬如CNAS认证是否必要？

孙艳红

fireflame 发表于 2014-2-18 08:40
在细节上，对于被委托方的资质有什么样的要求么？譬如CNAS认证是否必要？

受托单位可以是：具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；
具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

fireflame

qdy 发表于 2014-2-20 21:11
关于印发《河南省药品生产委托检验暂行规定》的通知
豫食药监安〔2010〕106号
2010年06月09日 发布

谢谢分享！

whqiang78

孙艳红 发表于 2014-2-18 12:36
受托单位可以是：具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
具有相应检测能力并通过实验室认可 ...

最后一条可以是有GMP证书的生产企业，能找到依据吗？

whqiang78

孙艳红 发表于 2014-2-18 12:36
受托单位可以是：具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
具有相应检测能力并通过实验室认可 ...

最后一条能找到依据吗？具有GMP证书的企业。

zuoqi1980

樟子松 发表于 2014-2-17 19:02
药品生产监督管理办法有详细规定

第几条有？

大周

我最近也在查，不过江苏好像不用备案。。就是质量协议，企业自行审计合格就可以了，受托协议要接受衍生审计

苍空战旗

大周 发表于 2024-6-17 16:46
我最近也在查，不过江苏好像不用备案。。就是质量协议，企业自行审计合格就可以了，受托协议要接受衍生审计

请教一下大佬，江苏这边委托第三方检测内包材放行，如果委托的物料没在对方的CNAS证书范围内，但对方通过了GMP体系认证，这种情况下委托检测的结果会被检查老师挑战吗？

大周

苍空战旗 发表于 2025-1-8 19:56
请教一下大佬，江苏这边委托第三方检测内包材放行，如果委托的物料没在对方的CNAS证书范围内，但对方通过 ...

没有CNAS证书，就做方法验证呗，肯定要有测试能力证明的